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18首营品种审核程序.doc

18首营品种审核程序

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《18首营品种审核程序doc》,可适用于医药卫生领域

湛江市康源医药有限公司质量管理文件编号:KYSOP题目:首营品种审核程序页码:第页共页首营品种审核程序制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期、目的:建立首营品种审核工作程序规范首营品种购进工作保证购进药品质量。依据:《药品经营质量管理规范》。范围:本程序适用于本公司向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作。职责:公司总经理、采购员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。程序:药品采购员购进首营品种时应执行以下程序和要求:向生产单位索取下列各项资料并进行验证。加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件包括药品质量标准和说明书的复印件近期药品检验报告书。药品包装(最小包装)、标签、说明书。该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。质量保证协议书。国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。填写《首营品种审批表》并附上述资料经本部门主管加具意见后送质管部等部门和公司总经理进行审批。有关部门如对资料有其它要求的由药品采购员负责向厂家索取资料完备后再送相应部门审批。业务部审查程序和要求:根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况决定是否同意销售(或试销)并在《首营品种审批表》上签署具体的意见。质管部审查程序和要求:检查资料是否齐全。验证资料的真实性。审查资料的合法性:证明文件是否有效。药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。对供货单位提供样品的外观质量和包装质量进行检查。资料审查符合规定的、样品检查合格的在《首营品种审批表》上签署“符合规定准予购进”的具体意见凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的、样品检查不合格的应签署“不符合规定不得购进”的具体意见。资料不齐全的应以文字形式写上原因和要求随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后再行审批。总经理的审批程序和要求:审核上述各部门的签署意见如有部门不同意购进销售的召集有关人员进行研究分析确定是否接纳如为质量管理部不同意购进的可对原因进行核实后签署不同意购进的意见。各部门均同意购进和销售的总经理可根据公司实际情况及资料审核情况在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后转药品业务部办理具体购进手续。首营品种经审核批准后业务部应在《经营品种目录》上予以登记。药品购进和资料归档:药品采购员根据有关部门及总经理审批同意购进销售的意见办理具体购进手续并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。药品采购员将有关资料交质管部存档质管部质量管理员根据首营品种的有关资料建立《药品质量档案》。药品采购员对不同意购进的应向生产企业说明原因。所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。相关质量记录编号《首营品种审批表》KYQMR《经营品种目录》KYQMR《药品质量档案》KYQMR

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