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药事法规讲义ysfg_jy2020.doc

药事法规讲义ysfg_jy2020

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2018-09-05 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy2020doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         药品召回管理办法  第三条 本办法所称药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。  第四条 本办法所称安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回管理办法  第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度收集药品安全的相关信息对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估召回存在安全隐患的药品。  药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息控制和收回存在安全隐患的药品。  第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的应当立即停止销售或者使用该药品通知药品生产企业或者供货商并向药品监督管理部门报告。  第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。  药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时药品生产企业应当予以协助。  药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查提供有关资料。  第十四条 根据药品安全隐患的严重程度药品召回分为:  (一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的  (二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的  (三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的。  药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况科学设计药品召回计划并组织实施。  第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估发现药品存在安全隐患的应当决定召回。  进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的应当及时报告国家食品药品监督管理局  在境内进行召回的由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。    第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后应当制定召回计划并组织实施一级召回在小时内二级召回在小时内三级召回在小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。  第十七条 药品生产企业在启动药品召回后一级召回在日内二级召回在日内三级召回在日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。  第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中一级召回每日二级召回每日三级召回每日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。  第二十三条 药品生产企业在召回完成后应当对召回效果进行评价向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。    第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起日内对报告进行审查并对召回效果进行评价必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。  经过审查和评价认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。  第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估认为存在本办法第四条所称的安全隐患药品生产企业应当召回药品而未主动召回的应当责令药品生产企业召回药品。  必要时药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。        第页

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