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2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢拉定.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢拉定

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用头孢拉定doc》,可适用于医药卫生领域

注射用头孢拉定ZhusheyongToubaoladingCefradineForInjection书页号:中国药典年版二部修订本品为头孢拉定加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。按无水无精氨酸物计算含头孢拉定(CHNOS)不得少于按平均装量计算含头孢拉定(CHNOS)应为标示量的%~%。【检查】头孢氨苄照含量测定项下的方法制备供试品溶液另取头孢氨苄对照品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使对照品溶液主成分色谱峰的峰高为满量程的~。精密量取供试品溶液和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的%。可见异物取本品加微粒检查用水溶解依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC),标示量为g以下的折算为每g样品中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒标示量为g以上(包括g)每个供试品容器中含μm以上的微粒不得过粒,含μm以上的微粒不得过粒。无菌取本品加无菌氯化钠溶液ml使溶解用薄膜过滤法处理冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后在硫乙醇酸盐流体培养基中加青霉素酶约万单位以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。依法检查(附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以含molL辛烷磺酸钠的molL磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。取对照品溶液份和头孢氨苄对照品贮备液(mgml)份混匀取μl注入液相色谱仪测定理论板数按头孢拉定峰计算不低于。头孢氨苄峰、头孢拉定峰和精氨酸峰之间的分离度均应符合要求。对照品溶液的制备取头孢拉定对照品约mg与精氨酸对照品约mg精密称定置同一ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀。测定法取本品瓶的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于头孢拉定g)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS和CHNO的含量。增订含量均匀度取本品瓶分别加水溶解并稀释制成每ml中含头孢拉定mg的溶液照含量测定项下的方法测定头孢拉定的含量应符合规定(附录XE)。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录XIC)按静脉注射法缓慢给药应符合规定。

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