河北康威医药经营有限公司
文件名称
澄明度检查细则和判断标准
文件编码
CX—023--2003
起草人：骆计营
审核人：王胜从
批准人：骆亚勋
起草日期：2003.9.23
审核日期：2003.10.20
批准日期：2003.10.21
发放部门：验 收 员
执行日期：2003.11.1
一.注射液
1.检查装置：
(1)光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000~1500IX的位置透明塑料窗口或有色溶液注射剂于光照度为2000~3000IX的位置，用目栓视。
(2)式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
(3)背景：为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
(4)距离：供试品至人眼距离为20~25cm。
(5)检查：应在避光室内或在暗处进行。
2.检查人员条件：
3.检查
方法
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及时限：
(1) 水（醇）溶剂型注射液：将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时按下
表
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拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：
规 格
检查总支数
每次拿取支数
每次检查时限
1~2ml
200支
6支
18秒
5ml
200支
4支
16秒
10ml
200支
3支
15秒
20ml
200支
3支
21秒
50ml或50ml以上
20支
1支
15秒
(2)油溶剂注射液：油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20~30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3)混悬型注射液：按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准：
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时期不合格率不得过5%，贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
5.特殊品种：
(1)葡萄糖酸钙注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(2)胰岛素注射液：除琏少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。
(3)右旋糖酐类注射液：除带轻微乳光及微量白点处，应符合规定。
(4)输血用枸椽酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(5)肌苷注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(6)细胞色素C注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(7)硫酸鱼精蛋白注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(8)肝素钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(9)盐酸精氨酸注射液：除带少量白点及短小纤维（轻摇动即能分散）外，应符合规定。
(10)乳酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。
二.注射用无菌粉末（粉针剂）及其原料药（略）
三.滴眼剂
1.检查装置：
除塑料窗口装的或有色溶液滴眼剂于光照度（除正文中另有规定外）为2000~4000Ix的位置，用目检视外，其余同注射液。
2.检查人员条件（同注射液）
3.检查数量：
抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4.检查方法：
取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。
另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。
5.判断标准：
按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500um以下的白块或白点总数不得超过5个，但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8%；贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，复试结果应符合规定。
合格范围内的不合格药品，应逐支剔除。
四.关于判断标准的说明：
1.关于白点、白块及异物等名词概念：
(1) 白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
(2)白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。
(3) 微量白点：50ml或50ml以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3 个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内公见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。
(4) 少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。
(5) 微量沉积物：指某些生化制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
(6)异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。
(7) 特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
2.安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。
在打开安瓿时，带进的玻璃屑，检查澄明度时，可不计入玻璃屑数内。
3.小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。
4.每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。
5.粉针剂异物毛、点及块的判定，按《澄明度异物对照标准》判断。
6.贮存期产品的概念，系指出厂生的产品。
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