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2010版中国药典化药(二部品种)法莫替丁注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)法莫替丁注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)法莫替丁注射液doc》,可适用于医药卫生领域

法莫替丁注射液FamotidingZhusheyeFamotidineInjection书页号:年版二部-增订【检查】有关物质取本品加流动相稀释制成每ml中含法莫替丁mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含法莫替丁µg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对法莫替丁保留时间前的峰不计)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积倍()(暂定)。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg法莫替丁中含内毒素的量应小于EU。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g加水ml溶解后用冰醋酸调节pH值至加水至ml)乙腈甲醇(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于法莫替丁与相邻杂质峰(相对保留时间约)的分离度应符合要求。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加甲醇ml并用流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取法莫替丁对照品mg精密称定置ml量瓶中加甲醇适量溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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