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2010版中国药典化药(二部品种)布美他尼片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)布美他尼片

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)布美他尼片doc》,可适用于医药卫生领域

修订布美他尼片BumeitaniPianBumetanideTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】()取本品片研细加无水乙醇ml振摇滤过滤液照布美他尼项下的鉴别()项试验显相同的反应。()在含量均匀度项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与布美他尼对照品峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度除检测波长为nm外照有关物质项下的色谱条件测定。取本品片置ml量瓶中加流动相适量振摇使布美他尼溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取布美他尼对照品适量精密称定加流动相振摇使布美他尼溶解并定量稀释制成每ml中约含布美他尼μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量应符合规定(附录XE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以磷酸盐缓冲液(pH~)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取布美他尼对照品适量精密称定用溶出介质溶解并定量稀释成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。除检测波长为nm外照有关物质项下的色谱条件测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。增订【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于布美他尼mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇三氟乙酸(:)为流动相检测波长为nm。布美他尼峰的保留时间应约为分钟理论板数按布美他尼峰计算应不低于布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍扣除主峰相对保留时间之前的辅料峰供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得过大于照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

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