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化药(二部品种)罗红霉素.doc

化药(二部品种)罗红霉素

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)罗红霉素doc》,可适用于医药卫生领域

罗红霉素LuohongmeisuRoxithromycin书页号中国药典年版二部p修订【鉴别】()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。如不一致时取本品g置ml具塞试管中加入%丙酮溶液ml振摇加热使溶解自然或冰浴降温结晶如结晶为糊状或絮状重新加热溶解后再结晶抽滤取残渣置℃下减压干燥后测定。【检查】有关物质取本品用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰除二甲基甲酰胺峰(用流动相制成%的二甲基甲酰胺溶液同法测定按保留时间定位)外单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。增订甲醇、丙酮取本品约g精密称定置顶空瓶中精密加入二甲基亚砜ml使溶解密封瓶口作为供试品溶液精密称取甲醇和丙酮适量用二甲基亚砜定量稀释制成每ml中约含甲醇mg、丙酮mg的混合溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定以氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近固定液)的毛细管柱为色谱柱柱温为℃维持分钟以每分钟℃速率升至℃维持分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃分流比::顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟l。取对照品溶液顶空进样各成分峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算。含甲醇丙酮的量,均应符合规定。二甲基甲酰胺精密称取本品适量用二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密称取二甲基甲酰胺适量用二甲基亚砜定量稀释制成每ml中约含二甲基甲酰胺(g的溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第三法)测定以氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近固定液)的毛细管柱为色谱柱柱温为℃维持分钟以每分钟℃速率升至℃维持分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃分流比::。精密量取供试品溶液与对照品溶液各(l分别注入气相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算。含二甲基甲酰胺的量,应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。取罗红霉素对照品和红霉素标准品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中各约含mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪罗红霉素峰的保留时间约为分钟其与红霉素峰的分离度应不小于罗红霉素峰与相对保留时间约为处杂质峰的分离度应不小于与相对保留时间约为处杂质峰的分离度应不小于。理论板数按罗红霉素峰计算不低于。

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