湛江市康源医药有限公司质量管理文件
编号:KY-SMP-14-01
题目:药品质量检查验收
管理制度
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药品质量检查验收管理制度
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
执行日期
1 目的:为把好入库药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本公司,特制定本制度。
2 依据:《药品经营质量管理
规范
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》。
3 范围:适用于本公司所购进和销后退回药品的验收工作。
4 职责:药品验收员对本制度的实施负责。
5 内容:
5.1 药品验收必须按照验收程序,由验收员依照药品的法定标准、购进
合同
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所规定的质量条款及入库凭证等,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、
说明书
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及标识的检查。
5.3 对药品包装、标识的验收可在待验区进行,对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。
5.4 验收应在规定时限内完成。
5.5 药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。
5.6 验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。
5.7 验收进口药品,必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件;上述复印件应加盖供货单位质管部的原印章。
5.8 药品验收必须有验收
记录
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。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。
5.9 验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库。
5.10 验收工作中发现不合格药品时,应严格按照《不合格药品的控制程序》执行。
5.11 验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管部复查处理。
5.12 验收工作结束后,验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续;由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区,并做好记录。