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化药(二部品种)咪达唑仑.doc

化药(二部品种)咪达唑仑

sholinta
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)咪达唑仑doc》,可适用于医药卫生领域

【新增】咪达唑仑(草案)MidazuolunMidazolamCHClFN本品为甲基氯(氟苯)H咪唑并a苯并二氮杂。按干燥品计算含CHClFN应为~。【性状】本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末无臭遇光渐变黄。本品在冰醋酸或乙醇中易溶在甲醇中溶解在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录VIC)为℃~℃。【鉴别】()取本品与咪达唑仑对照品分别用甲醇溶解并稀释制成每ml中约含µg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液照有关物质项下试验供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。()取鉴别()项下制备的吸收液ml显氯化物()的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】molL盐酸溶液的澄清度与颜色取本品g加molL盐酸溶液ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇醋酸盐缓冲液(取醋酸铵g和四丁基氢氧化铵溶液ml加水至ml用冰醋酸调pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。称取咪达唑仑对照品与N脱烷基氟西泮杂质对照品(氯(氟苯基)二氢H苯并二氮杂酮)各适量用甲醇溶解并制成每ml中分别约含µg的溶液作为系统适用性试验用溶液取溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图咪达唑仑峰与N脱烷基氟西泮峰的分离度应大于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的再精密量取上述对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰的面积除溶剂峰外单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录VIIIL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录VIIIN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录VIIIH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加醋酐ml照电位滴定法(附录VIIA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHClFN。【类别】麻醉药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】咪达唑仑注射液

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