地标升国标第十册WS-10001-(HD-0934)-2002

地标升国标第十册WS-10001-(HD-0934)-2002 中文通用名达卡巴嗪英文通用名 Dacarbazine 标准号 WS-10001-(HD-0934)-2002 药品名称达卡巴嗪药品英文名 Dacarbazine 主要成分本品为5-(3,3-二甲基-l-三氮烯)-咪唑-4-酰胺。按干燥品计算，含C6H10N6O应为98.5%～101.0%。处方性状本品为微黄色或略带微红色粉末，遇光或热易变红。本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在稀盐酸中略溶。熔点本品的熔点（中国药典2000年...

中文通用名达卡巴嗪英文通用名 Dacarbazine 标准号 WS-10001-(HD-0934)-2002 药品名称达卡巴嗪药品英文名 Dacarbazine 主要成分本品为5-(3,3-二甲基-l-三氮烯)-咪唑-4-酰胺。按干燥品计算，含C6H10N6O应为98.5%～101.0%。处方性状本品为微黄色或略带微红色粉末，遇光或热易变红。本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在稀盐酸中略溶。熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录VI C）为199～205℃，熔融时同时分解。吸收系数避光操作。取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每 1ml中含5(g的溶液，在1小时内，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在323nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1% 1cm）为1057－1123。鉴别（1）取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在323nm的波长处有最大吸收，在275nm的波长处有一肩峰。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典 2000年版二部附录IV C）。检查氯化物取本品10mg，照氧瓶燃烧法（中国药典2000年版二部附录VII C），进行有机破坏，以水10ml与氢氧化钠试液2ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，用水25ml冲洗燃烧瓶内壁、瓶塞及铂丝，合并洗液及吸收液，移入比色管中，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。有关物质避光操作。取本品，加流动相制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶液（1小时内使用）；量取适量，加流动相制成每1ml中含40(g的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以冰醋酸-水（6︰94）（用氨试液调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按达卡巴嗪峰计算，应不低于1500。取对照溶液20(l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20(l分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。含量测定避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录VII A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于18.22mg的C6H10N6O。类别抗肿瘤药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密闭，在冷藏处保存。有效期暂定2年曾用名氮烯咪胺起草单位复核单位出处化学药品地方标准上升国家标准（第十册）

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