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注射剂车间针剂管理标准36一万级洁净区人流、物流管理规定.doc

注射剂车间针剂管理标准36一万级洁净区人流、物流管理规定

zengsiaosong
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射剂车间针剂管理标准36一万级洁净区人流、物流管理规定doc》,可适用于医药卫生领域

受控状态:颁发部门一万级洁净区人流、物流管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门目的建立一万级洁净区人流、物流的管理规定使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染以保证产品质量。范围一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。责任车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。参考文件SOP文件之人员物料进出车间的管理内容进入本区域严格执行人流、物流分开按流程布局顺流不逆严禁人流、物流义叉穿行。人员进出的管理进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋第一更衣第二更衣程序进入。必须在第一更衣室脱下外衣、外裤除下一切饰物进一次更鞋穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒进行二次更衣。严禁穿其他工作鞋进入本区域。严格执行洗手程序用规定的消毒液对手部进行消毒。进入洁净区前应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服并按穿戴顺序进行工作帽应将头发全部包裹上衣不得敝领。无菌工作裤应塞进裤腰内并将裤脚扎在鞋套内操作人员必须戴无菌口罩。按穿戴要求的操作人员依次进行缓冲间和风淋室方可进入一万级洁净区。进入一万级洁净区的设备维修人员亦应经相应的更衣设备维修结束后及时清理维修现场。生产结束后换下工作服离开生产区按进入时逆向更衣。物料进出的管理凡进出本区域的物料必须由生产车间的物料通道进入。进入本区域的物料须在指定地点脱去外皮经清洁后递至车间物料通道缓冲间分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。进入配料间的原辅料经用酒精擦拭包装外部后方可传入配料间。安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间再用注射用水清洗。配制、灌装用容器具须在粗洗间经酸碱处理常水冲洗后传入精洗间。记录本、打火机、酒精灯、记录笔、酸度计及酸碱试剂瓶、缓冲容量瓶等外壁用酒精擦拭后再经传递窗进入洁净区。通过传递窗传送时必须严格执行传递窗内、外门的一开一闭的规定不允许内、外侧门同时打开。洁净室内的物料运出车间时应先将物料运送至相关的物料中间站按物料进入时相反程序移至洁净室外。物料进出结束后应及时清理缓冲间或中间站的现场关闭传递窗的内外通道口做好清洁清毒工作。维修小工具为螺丝刀、钳子、小板手等应放置不锈钢制小箱子中用前以酒精擦拭由传递窗进入一万级区使用。培训培训对象:洁净区班长、相关岗位操作工、维修工。培训时间:二小时。

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