中文通用名
酮洛芬
英文通用名
Ketoprofen
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
号
WS-10001-(HD-0998)-2002
药品名称
酮洛芬胶囊
药品英文名
Ketoprofen Capsules
主要成分
本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
性状
本品的内容物为白色粉末。
鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于酮洛芬0.25g),加乙醇5ml,振摇使酮洛芬溶解,滤过,取滤液1ml,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热至沸,放冷,即产生橙红色沉淀。
(2)取上述滤液适量,加乙醇制成每1ml中含10(g的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)测定,在258nm的波长处有最大吸收。
检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)900ml为溶剂,转速为100r/min,依法操作, 45分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液3ml,置25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取本品 1粒,除尽内容物,用甲醇洗净,挥干后,置 25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释至胶囊在供试品溶液中相同的浓度,作为空白溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A),在260nm的波长处测定吸收度,按C16H14O3的吸收系数(E1% 1cm)为650,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合
规定
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。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。
含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称定(约相当于酮洛芬0.5g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。
类别
非甾体类镇痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于各类关节炎、强直性脊柱炎的关节肿痛、以及各类疼痛,如痛经、牙痛、术后痛和癌性痛等。
用法与用量
口服。风湿痛一次50mg(1粒),一日3次~4次,最大用量一日200mg(4粒);痛经一次50mg(1粒),每6~8小时1次,必要时可增至一次75mg(1.5粒)。
注意
1.交叉过敏:对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者,本品可有交叉过敏反应。
2.对诊断的干扰:
(1)由于本品对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长3~4秒;
(2)本品可使血钠浓度降低,血红蛋白及红细胞压积降低;
(3)本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及氨基转移酶升高;
(4)由于本品在尿中代谢产物的干扰,可影响尿17-羟皮质醇(17-OHCS)的测定结果。
3.有下列情况者应慎用:
(1)原有支气管哮喘者,用药后可加重;
(2)心功能不全,高血压,用药后可致水潴留、水肿;
(3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常),用药后出血时间延长,出血倾向加重;
(4)有消化道溃疡病史者,应用本品时易出现胃肠道副作用,包括产生新的溃疡:
(5)肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多,甚至导致肾功能衰竭。
(6)本品用于肝硬变患者尤应慎重,因血中游离药物浓度可升高,必要时可用最小有效量,并应密切监测。
规格
(1)25mg (2)50mg
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
酮基布洛芬胶囊
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十册)