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地标升国标第十册WS-10001-(HD-0998)-2002.doc

地标升国标第十册WS-10001-(HD-0998)-2002

kylewayne
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十册WS-10001-(HD-0998)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

中文通用名酮洛芬英文通用名Ketoprofen标准号WS(HD)药品名称酮洛芬胶囊药品英文名KetoprofenCapsules主要成分本品含酮洛芬(CHO)应为标示量的~。处方性状本品的内容物为白色粉末。鉴别()取本品的内容物适量(约相当于酮洛芬g)加乙醇ml振摇使酮洛芬溶解滤过取滤液ml加二硝基苯肼试液ml摇匀加热至沸放冷即产生橙红色沉淀。()取上述滤液适量加乙醇制成每ml中含(g的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。检查溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录XC第一法)以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速为rmin依法操作分钟时取溶液ml滤过取续滤液ml置ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取本品粒除尽内容物用甲醇洗净挥干后置ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)溶解并稀释至胶囊在供试品溶液中相同的浓度作为空白溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录IVA)在nm的波长处测定吸收度按CHO的吸收系数(Ecm)为计算出每粒的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IE)。含量测定取装量差异项下的内容物混匀精密称定(约相当于酮洛芬g)加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)ml溶解加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO。类别非甾体类镇痛药。作用与用途功能与主治适应证用于各类关节炎、强直性脊柱炎的关节肿痛、以及各类疼痛如痛经、牙痛、术后痛和癌性痛等。用法与用量口服。风湿痛一次mg(粒)一日次~次最大用量一日mg(粒)痛经一次mg(粒)每~小时次必要时可增至一次mg(粒)。注意.交叉过敏:对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者本品可有交叉过敏反应。.对诊断的干扰:()由于本品对血小板聚集有抑制作用可使出血时间延长~秒()本品可使血钠浓度降低血红蛋白及红细胞压积降低()本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及氨基转移酶升高()由于本品在尿中代谢产物的干扰可影响尿羟皮质醇(OHCS)的测定结果。.有下列情况者应慎用:()原有支气管哮喘者用药后可加重()心功能不全高血压用药后可致水潴留、水肿()血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常)用药后出血时间延长出血倾向加重()有消化道溃疡病史者应用本品时易出现胃肠道副作用包括产生新的溃疡:()肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多甚至导致肾功能衰竭。()本品用于肝硬变患者尤应慎重因血中游离药物浓度可升高必要时可用最小有效量并应密切监测。规格()mg()mg贮藏遮光密封保存。有效期暂定年曾用名酮基布洛芬胶囊起草单位复核单位出处化学药品地方标准上升国家标准(第十册)

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