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23 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十三册).doc

23 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十三册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《23 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十三册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十三册)(种)对乙酰氨基酚咀嚼片拼音名:DuiyixiananjifenJujuepian英文名:ParacetamolChewableTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含对乙酰氨基酚(CHNO)应为标示量的%%。性状本品为着色片味香甜。鉴别取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚g)用乙醇ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解滤过合并滤液蒸干残渣照下述方法试验。()取残渣少许加水ml溶解加三氯化铁试液即显蓝紫色。()取残渣约g加稀盐酸ml置水浴中加热分钟放冷取ml,滴加亚硝酸钠试液滴摇匀用水ml稀释后加碱性β萘酚试液ml振摇即显红色。检查除崩解时限不检查外应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。含量测定取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚mg)置ml量瓶中加%氢氧化钠溶液ml及水ml振摇分钟加水至刻度摇匀用干燥滤纸滤过精密量取续滤液ml置lOOml量瓶中加%氢氧化钠溶液ml加水至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度,按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。作用与用途解热镇痛药。用法与用量咀嚼服成人每次~g每天~g,日剂量不得超过g,儿童每次每公斤体重~mg每天~次。注意岁以下儿童、有肝肾功能不全者慎用。规格mg贮藏密封置阴凉处保存。有效期年二甲磺酸阿米三嗪拼音名:ErjiajihuangsuanAmisanqin英文名:AlmitrineDimesylate书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHFN·CHSOH本品为双(烯丙氨基)双(对氟苯基)甲基哌嗪基S三嗪二甲磺酸盐。按干燥品计算含CHFN·CHSOH为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭无味。本品在甲醇或氯仿中易溶在乙醇中溶解在丙酮中微溶在水中不溶。【鉴别】()取本品约g置试管中小火加热使熔融产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。()取本品加乙醇制成每ml中含μg的溶液,照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸度取本品g加水ml振摇分钟滤过取续滤液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。含氟量取本品约mg精密称定照氟检查法(中国药典年版二部附录ⅧE)测定含氟量应为%~%。有关物质取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇分别稀释成每ml中含、和mg的溶液作为对照溶液()、()和()。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以正己烷二氯甲烷乙醚浓氨水溶液(:::)的上清液为展开剂晾干置碘蒸气中显色后立即检视供试品溶液如显杂质斑点不得多于个其颜色与对照溶液()、()和()所显的主斑点比较杂质总量不得过%。甲苯取本品精密称定加二甲基亚砜使溶解并制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅧP)应符合规定。氧化物取本品g加乙醇ml使溶解除用乙醇稀释外依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液Oml制成的对照液比较不得更浓(%)。硫酸盐取本品g加水ml缓缓煮沸分钟放冷补加水至原体积摇匀滤过取续滤液ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重,减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)(每ml中加二乙胺μl)为流动相检测波长为nm。理论板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。【作用与用途】中枢兴奋药。【用法与用量】【注意】见复方阿米三嗪片。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】复方阿米三嗪片。复方阿米三嗪片拼音名:FufangAmisanqinPian英文名:CompoundAlmitrineTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含二甲磺酸阿米三嗪(CHFNHSOH)与萝巴新(CHNO)均应为标示量的%~%。【处方】二甲磺酸阿米三嗪g萝巴新g辅料适量制成片【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后为白色或类白色的包芯片。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品除去薄膜衣小心分离外层片及片芯。外层片为萝巴新加氯仿溶解制成每ml中含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加氯仿分别稀释成每ml含、和mg的溶液作为对照溶液()、()和()照薄层色谱法(中药药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯下(nm)检视供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液()、()、()的主斑点比较杂质总量不得过%。片芯为二甲磺酸阿米三嗪加甲醇溶解并制成每ml中含mg的溶液滤过取滤液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇分别稀释成每ml中含、和mg的溶液作为对照溶液()、()和()。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以正己烷二氯甲烷乙醚浓氨水(:::)的上清液为展开剂展开后晾干置碘蒸气中显色后立即检视供试晶溶液如显杂质斑点其颜色与对照溶液()、()、()的主斑点比较,杂质总量不得过%。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加含量测定项下的流动相适量,超声处理分钟放冷至室温用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)盐酸溶液(→)为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液适量用含量测定项下的流动相稀释倍作为供试品溶液另取二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量加盐酸溶液(→)溶解并制成每ml中约含二甲磺酸阿米三嗪μg和萝巴新μg的溶液再用上述流动相稀释倍作为对照品溶液精密量取上述两种溶液各μl照含量测定项下的方法测定计算出每片中二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的溶出量。二者限度均为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)(每ml中加二乙胺μl)为流动相检测波长为nm。二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新的分离度应符合要求理论板数分别按二者计算均应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于二甲磺酸阿米三嗪mg与萝巴新mg)置ml量瓶中加流动相适量超声处理分钟放冷至室温用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl,注入液相色谱仪另取经℃干燥至恒重的二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新对照品适量加流动相溶解并制成每ml中约含二甲磺酸阿米三嗪mg和萝巴新mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【作用与用途】()急、慢性脑血管疾病所致的记忆力减退、内耳功能紊乱。()中、老年人良性记忆力减退、智能及注意力下降。【用法与用量】口服一日~片分次服用。【注意】切勿与单胺氧化酶抑制剂同时服用。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。【有效期】年复方氯唑沙宗胶囊拼音名:FufangLuzuoshazongJiaonang英文名:CompoundChlorzoxazoneCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含氯唑沙宗(CHClNO)与对乙酰氨基酚(CHNO)均应为标示量的%~处方氯唑沙宗g对乙酰氨基酚g辅料适量──────────────────────制成粒性状本品为胶囊剂内容物为白色颗粒状粉末。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中供试品各成分峰的保留时间应与各对照品峰的保留时间一致检查溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过精密量取续滤液ml与内标液ml混匀照含量测定项下的方法取μl注入液相色谱仪依法测定计算出每片的溶出量氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的限度分别为标示量的%和%均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(∶)为流动相检测波长为nm,理论板数按氯唑沙宗峰计算应不低于。对乙酰氨基酚峰、氯唑沙宗峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。内标溶液的制备取非那西汀适量精密称定加甲醇溶解制成每ml中含mg的溶液摇匀即得。测定法取经℃干燥小时的氯唑沙宗对照品约mg与对乙酰氨基酚对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取该溶液和内标溶液各ml混匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取装量差异项下的内容物混合均匀研细精密称取适量(约相当于氯唑沙宗mg)置ml量瓶中加甲醇ml振摇使溶解摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液同法测定按内标法以峰面积计算即得。作用与用途中枢性肌肉松弛剂镇痛用于各种急性骨骼肌损伤。用法与用量一次粒一日~次。注意肝、肾功能不仁患者及孕妇慎用。贮藏密封保存。有效期年复方盐酸利多卡因注射液拼音名:FufangYansuanLiduokayinZhusheye英文名:CompoundLidocaineHydrochlorideInjerction书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为盐酸利多卡因与薄荷脑的灭菌稀醇溶液,盐酸利多卡因(CHNO·HCl)与含薄荷脑(CHO)均应为标示量的%%。处方盐酸利多卡因g薄荷脑g甘油ml乙醇ml聚山梨酯ml注射用水适量──────────────────────全量ml性状()本品为无色的澄明液体。鉴别()取本品ml加硫酸铜试液ml与碳酸钠试液ml即显蓝紫色加氯仿ml振摇后放置氯仿层显黄色。()取本品作为供试品溶液另取薄荷脑对照品加乙醇制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取供试品溶液与对照品溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(∶)为展开剂展开后晾干喷以l%香草醛硫酸溶液,于℃加热分钟供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。检查pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。乙醇量应为%%(中国药典年版二部附录ⅦE)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。含量测定照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE第三法)测定。色谱条件与系统适用性试验以%(W/W)甲基硅橡胶(SE)为固定相柱温为℃升温速度为每分钟℃气化室与检测器温度为℃理论板数按薄荷脑峰计算不得低于薄荷脑峰、盐酸利多卡因峰与内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子测定分别精密称取薄荷脑对照品约g和盐酸利多卡因对照品约g置同一ml量瓶中加乙醇ml振摇使溶解加甘油ml聚山梨醇ml加水稀释至刻度精密称取ml置分液漏斗中加mol/L氢氧化钠溶液ml饱和氯化钠溶液ml%正十四烷的二氯甲烷溶液ml振摇分钟静置使分层下层溶液通过无水硫酸钠滤过取μl滤液注入气相色谱仪计算校正因子。测定法精密量取本品ml置分液漏斗中照校正因子的测定项下方法自“加mol/L氢氧化钠溶液…”起同法操作测定计算即得。作用与用途局麻药。用于肛肠及外科手术切口部位的手术麻醉和术后止痛等。用法与用量一次量不超过ml。注意严禁注入血管、椎管乙醇过敏及局部严重感染者慎用。规格()ml:盐酸利多卡因mg薄荷脑mg()ml:盐酸利多卡因mg薄荷脑mg贮藏遮光冷暗处保存。有效期年曾用名:复方薄荷脑注射液萝巴新拼音名:Luobaxin英文名:Raubasine书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO本品为(α)双脱氢甲基嗯育亨烷羧酸甲酯。按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为白色或微黄色粉末无臭无味。本品在氯仿中溶解在甲醇、乙醇或丙酮中微溶在水中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加氯仿溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为-°至-°。【鉴别】()取本品约mg加稀硫酸ml使溶解加碘化铋钾试液滴即生成橙红色沉淀。()取本品加乙醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】有关物质取本品加氯仿制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液分别精密量取适量加氯仿稀释成每ml中含mg、mg和mg的溶液作为对照溶液()、()、()照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶GFs薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂展开后晾干置碘蒸气中显色后立即检视供试品溶液如显杂质斑点不得多于个其颜色与对照溶液()、()、()所显斑点比较杂质总量不得过%。氯仿取本品适量精密称定加二甲基甲酰胺使溶解并制成每ml中含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅧP)应符合规定。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显纯蓝色并将滴定结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【作用与用途】血管扩张药。【用法与用量】【注意】见复方阿米三嗪片。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。【制剂】复方阿米三嗪片【有效期】年莫匹罗星软膏拼音名:MopiluoxingRuangao英文名:MupirocinOintment书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含莫匹罗星(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色软膏。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠缓冲液(用molL氢氧化钠溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按莫匹罗星峰计算应不小于。测定法取本品适量(约相当与莫匹罗星mg)精密称定混匀置ml量瓶中加molL磷酸二氢钠缓冲液适量超声处理分钟使溶解并稀释至刻度摇匀取续滤液μl注入液相色谱仪另取莫匹罗星对照品适量精密称定加上述磷酸二氢钠缓冲液溶解并稀释成每ml中含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHO的含量。【作用与用途】抗生素类药。用于各种细菌性皮肤感染。【用法与用量】涂患处一日次必要时可采用敷料包封法。【注意】对聚乙二醇软膏过敏者禁用中度或严重肾功能不全患者慎用。【规格】()g:g()g:g【贮藏】密闭在阴凉处保存。【有效期】年头孢克肟胶囊拼音名:ToubaokewoJiaonang英文名:CefiximeCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含头孢克肟(CHNOS)应为标示量的%%。性状本品的内容物为白色或淡黄色粉末。鉴别()取本品内容物适量加%碳酸氢钠溶液ml振摇数分钟滤过取滤液加稀盐酸ml置冰浴中冷却加新鲜配制的亚硝酸钠溶液(→)ml摇匀放置分钟加氨磺酸铵溶液(→)ml摇匀放置分钟再加盐酸N(萘)乙二胺溶液(→)ml摇匀溶液显红紫色。()取本品内容物加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含头孢克肟μg的溶液滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品适量照含量测定项下的方法试验供试品主峰的保留时间应与头孢克肟对照品主峰的保留时间一致。检查溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以磷酸盐缓冲液取磷酸二氢钾溶液(→)用磷酸氢二钠溶液(→)调节pH值至ml为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用磷酸盐缓冲液(pH)稀释成每ml中约含μg的溶液另取头孢克肟对照品适量加上述磷酸盐缓冲液制成每ml中含μg的溶液(必要时超声处理使溶解完全)。取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量限度为标示量的%应符合规定。水分取本品的内容物照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定含水分不得过%。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以四丁基氢氧化铵溶液(取%四丁基氢氧化铵溶液ml加水ml摇匀用moL/L磷酸溶液调节pH值至)乙腈(∶)为流动相检测波长为nm。同时精密称取头孢克肟对照品适量加水溶解并制成每ml中含头孢克肟mg的溶液置℃水浴加热分钟冷却滤过取续滤液μl注入液相色谱仪头孢克肟(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定理论板数按头孢克肟峰计算应不小于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于头孢克肟mg)置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)超声处理使完全溶解,并稀释至刻度摇匀滤过制成每ml中含头孢克肟μg的溶液取μl注入液相色谱仪另取头孢克肟对照品适量同法测定。按外标法计算供试品中CHNOS的含量。作用与用途抗生素类药。适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)。用法与用量口服按头孢克肟计算一日mg分次服用。重症可增加到mg分次服用。注意对青霉素过敏者慎用。规格按CHNOS计算()mg()mg贮藏遮光密封在凉暗处保存。有效期年头孢克肟颗粒拼音名:ToubaokewoKeli英文名:CefiximeGranules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含头孢克肟(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为混悬颗粒气芳香味甜。【鉴别】()取本品适量加%碳酸氢钠溶液ml振摇数分钟滤过取滤液加稀盐酸ml置冰浴中冷却加新鲜配制的亚硝酸钠溶液(→)ml摇匀放置分钟加氨磺酸铵溶液(→)ml摇匀放置分钟再加盐酸N(萘)乙二胺溶液(→)ml摇匀溶液显红紫色。()取本品适量加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含头孢克肟μg的溶液滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品适量照含量测定项下的方法试验供试品主峰的保留时间应与头孢克肟对照品主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品适量加水制成每ml中含头孢克肟mg的混悬液,依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过%。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以四丁基氢氧化铵溶液(取%四丁基氢氧化铵溶液ml加水ml摇匀用molL磷酸溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。同时精密称取头孢克肟对照品适量加水溶解并制成每ml中含头孢克肟mg的溶液置℃水浴加热分钟冷却滤过取续滤液μl注入液相色谱仪头孢克肟(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定理论板数按头孢克肟峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当与头孢克肟mg)置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)超声处理使完全溶解并稀释至刻度摇匀滤过制成每ml中含头孢克肟μg的溶液取μl注入液相色谱仪另取头孢克肟对照品适量同法测定。按外标法计算供试品中CHNOS的含量。【作用与用途】抗生素类药。适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)。【用法与用量】口服一日~mg分次服用。重症可增加到mg分次服用。【注意】对青霉素过敏者慎用。【规格】mg(按CHNOS计算)【贮藏】遮光密封在凉暗处保存。【有效期】年西洛他唑片拼音名:XiluotazuoPian英文名:CilostazolTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含西洛他唑(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量加氯仿甲醇(:)制成每ml中含西洛他唑mg的溶液滤过滤液作为供试品溶液另取西洛他唑对照品加氯仿甲醇(:)制成每ml中含西洛他唑mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录Ⅳ)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以%十二烷基硫酸钠溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时滤过,取续滤液作为供试品溶液另精密称取经℃干燥小时的西洛他唑对照品约mg置ml量瓶中加甲醇ml经超声处理分钟使溶解用%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各ml分别置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录Ⅳ)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于西洛他唑mg)置ml量瓶中加甲醇适量经超声处理分钟使西洛他唑溶解加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取经℃干燥小时的西洛他唑对照品适量精密称定加甲醇适量经超声处理分钟使溶解用甲醇定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典年版二部附录Ⅳ)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【作用与用途】抗血小板聚集药。【用法与用量】口服一次mg~mg一日次或遵医嘱。【注意】近期出血者、出血症患者、孕妇禁用。【规格】mg【贮藏】密封保存。【有效期】年盐酸丁丙诺啡注射液拼音名:YansuanDingbingnuofeiZhusheye英文名:BuprenorphineHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液含盐酸丁丙诺啡(CHNO·HCl)应为标示量的%~%含葡萄糖(CHO·HO)应为标示量的%~%。性状本品为无色的澄明液体。鉴别()取本品ml加溴试液数滴即生成黄色沉淀。()取本品照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品ml加稀硝酸使成酸性加硝酸银试液即产生白色浑浊并能在氨试液中溶解。检查pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈%醋酸铵冰醋酸(∶∶∶)为流动相检验波长为nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡计算应不低于。测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸丁丙诺啡mg)置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸丁丙诺啡对照品mg置ml量瓶中用甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取Oml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算即得。作用与用途同盐酸丁丙诺啡。规格()ml∶mg()ml∶mg贮藏遮光密闭保存。有效期年盐酸帕罗西汀片拼音名:YansuanPaluoxitingPian英文名:ParoxetineHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为盐酸帕罗西汀按帕罗西汀(CHFN)计应为标示量的%%。性状本品为包衣片除去包衣后显白色。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中。供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。检查溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另精密称取盐酸帕罗西汀对照品约mg置ml量瓶中加上述溶剂适量经超声溶解并稀释至刻度,摇匀精密量取ml置ml量瓶中加上述溶剂稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各μl照含量测定项下的方法测定检测波长为nm计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂磷酸盐缓冲液取磷酸g加水ml使溶解用氢氧化钠(mol/L)调节pH值至再用水稀释至ml即得)乙腈(∶)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算不得低于。测定法取本品片置ml量瓶中加水ml加mol/L盐酸溶液ml超声处理分钟并时时振摇冷至室温用异丙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置OOml量瓶中用异丙醇水(∶)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密称取盐酸帕罗西汀对照品适量(约相当于帕罗西汀mg)置ml量瓶中加lmol/L盐酸溶液ml加异丙醇水(∶)适量充分振摇使溶解后稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪测定按外标法以峰面积计算,即得。作用与用途抗抑郁药用于各种类型的抑郁症。用法与用量口服每次~mg一日次。注意对本品过敏者禁用心脏病、癫痫、有躁狂病史,孕妇、哺乳期妇女及驾车或操纵机器者慎用本品不能和单胺氧化酶抑制剂合用。规格mg(按帕罗西汀计)贮藏遮光密封保存。有效期年注射用甘露聚糖肽拼音名:ZhusheyongGanlujutangtai英文名:MannatideforInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为α甘露聚糖肽冻干粉针剂含α甘露聚糖肽以甘露糖(CHO)计不得少于标示量的%。性状本品为白色或类白色冻干粉末。鉴别()取本品加水制成ml中含有mg的溶液取约μl点于滤纸片上,晾干用无水乙醇固定置高碘酸溶液中浸泡五分钟取出用%乙醇溶液冲洗置品红亚硫酸试液中浸泡约分钟取出用焦亚硫酸溶液冲洗晾干滤纸片点样处呈紫红色。()取本品的饱和水溶液ml加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各ml即生成棕黄色沉淀振摇不消失滴加过量的氢氧化钠试液即溶解成棕色溶液。检查免疫原性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含甘露聚糖肽mg的溶液精密吸取ml加单位抗体ml及单位补体ml摇匀照甘露聚糖肽免疫活性测定方法(附)自“于~℃放置小时”起依法检查应无溶血现象。同时所作的抗原、抗体、补体对照管应溶血致敏羊血红细胞对照管应不溶血。酸碱度取本品每支加水ml依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH),pH值应为。热原取本品加氯化钠注射液制成每ml含mg的溶液剂量应按家兔体重每kg注射ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)符合规定。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml含mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。无菌取本品分别加注射用水ml溶解依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。含量测定对照品溶液的制备取经℃干燥至恒重的D甘露糖对照品约g精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml,置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀。供试品溶液的制备取本品加水制成每ml含甘露聚糖肽μg的溶液作为供试品溶液。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各ml分别置具塞试管中,各加%苯酚溶液ml摇匀置冰浴中缓缓滴加硫酸ml摇匀置沸水浴中煮沸分钟取出置冰浴中冷却(分钟)取出在~分钟内照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算。作用与用途免疫增强剂。具有增强免疫和激活吞噬细胞、升白细胞的作用用于免疫功能低下反复呼吸道感染、白细胞减少和再生障碍性贫血及肿瘤治疗的辅助治疗。用法与用量肌肉注射、静脉滴注或瘤体注射一次~mg一日次或隔日次或遵医嘱。注意对本品过敏者风湿患者活动期禁用过敏体质慎用少数患者注射后有一过性发热注射部位疼痛偶见皮疹。规格mg有效期年曾用名:注射用多抗甲素附:甘露聚糖肽免疫滴度测定法一、试液磷酸盐缓冲液(pH)取氯化钠g、磷酸氢二钠g及磷酸二氢钾g加水至ml使其溶解加%硫酸镁溶液ml摇匀。%羊血红细胞悬液羊血红细胞的制备由绵羊颈静脉无菌采血于盛有等量阿氏液(取葡萄糖g、枸橼酸钠g、氯化钠g\枸橼酸g加水至ml使溶解℃灭菌分钟)的无菌容器中℃保存。%羊血红细胞悬液的制备取上述羊血红细胞适量用氯化钠注射液洗涤三次每次离心分钟(转/分)。取压积羊血红细胞用氯化钠注射液制成%羊血红细胞悬液。取悬液用氯化钠注射液稀释倍制成供试品溶液,另取等量悬液加水稀释倍作为空白溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定其吸收度应为如超出限度应调节%羊血红细胞悬液的浓度。溶血素及致敏羊血红细胞溶血素的制备取上述压积羊血红细胞用氯化钠注射液制成%羊血红细胞悬液。取家兔只静脉注射上述羊血红细胞悬液每日一次共七次前三次ml后三次ml末次注射后七日采血。分离血清℃下分钟灭活分装℃以下保存。溶血素单位的测定取溶血素适量加磷酸盐缓冲液分别制成:、:、:、:、l:、:、:、:的稀释液各取ml置试管中加%羊血红细胞悬液ml摇匀加稀释度为∶的豚鼠血清(补体)ml及磷酸盐缓冲液ml摇匀℃保温分钟,完全溶血管的最高稀释度为单位溶血素。致敏羊血红细胞的制备临用前将羊血红细胞悬液与单位溶血素等体积混合℃保温分钟即得。补体取三只以上豚鼠心脏采血离心分离血清。℃以下保存。补体单位的测定取补体适量加磷酸盐缓冲液,分别制成:、:、:、:、:、:、:、:的稀释液各取ml置试管中加ml磷酸盐缓冲液摇匀℃保温分钟后分别加致敏羊血红细胞ml摇匀℃再保温分钟。完全溶血管的最高稀释度为单位补体。抗体取甘露聚糖肽对照品适量加氯化钠注射液制成每ml中含Omg的对照品溶液免疫家兔隔日采用耳静脉注射对照品溶液一次。第一次注射ml第二次至第五次各注射ml第六次至第十次各注射Oml第十一次至第十五次各注射ml末次注射后三日采血离心分离血清℃下分钟灭活分装℃以下保存(临用前需℃分钟再次灭活)。抗体单位的测定取抗体适量,加磷酸盐缓冲液分别制成:、:、:、:、:、:、:的稀释液各取ml置试管中加甘露聚糖肽对照品溶液ml及单位补体ml摇匀于℃℃放置小时以上置℃保温分钟不溶血管的最高稀释度为单位抗体。同时设抗原(不加抗体以ml磷酸盐缓冲液代替)、抗体(不加抗原以ml磷酸盐缓冲液代替)、补体(不加抗原、抗体以ml磷酸盐缓冲液代替)对照管以上三种对照管应全溶血另设的致敏羊血红细胞(不加抗原、抗体和补体以ml磷酸盐缓冲液代替)对照管应不溶血。二、免疫滴度测定法精密称定供试品与甘露聚糖肽对照品适量分别加氯化钠注射液制成每ml中含甘露聚糖肽mg的溶液。精密量取ml溶液以二倍稀释法用磷酸盐缓冲液分别制成∶、∶、∶、∶、∶、∶、∶、∶的稀释液再分别精密量取ml置试管中加入单位抗体ml及单位补体ml摇匀于~℃放置小时以上置℃再保温分钟加入%致敏羊血红细胞ml摇匀℃再保温分钟检查有无溶血不溶血试管的最高稀释倍数为注射用甘露聚糖肽的免疫滴度同时设抗原(不加抗体)、抗体(不加抗原)、补体(不加抗原、抗体)对照管应全溶血设致敏羊血红细胞(不加抗原、抗体及补体)对照管应不溶血。注射用盐酸吡柔比星拼音名:ZhusheyongYansuanBiroubixing英文名:PirarubicinHydrochlorideforInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为盐酸吡柔比星与乳糖的无菌冻干品。按平均装量计算含吡柔比星(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为橙红色疏松块状物或粉末。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与吡柔比星对照品峰的保留时间一致。()取本品加%甲醇溶液(mlml)制成每ml中含吡柔比星μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定,在nm、mn、nm、nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品适量(约相当于吡柔比星mg)加水ml使溶解用molL氢氧化钠溶液调节pH值至±后加氯仿ml提取离心分取上层水溶液加稀硝酸酸化后加硝酸银试液ml即产生乳状沉淀加氨试液沉淀即溶解。【检查】酸度取本品加水制成每ml中含吡柔比星mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品份分别加澄明水制成每ml中含吡柔比星mg的溶液溶液均应澄清(中国药典年版二部附录ⅨB)。有关物质取本品适量精密称定加流动相溶解并制成每ml中含吡柔比星mg的溶液作为供试品溶液另取盐酸多柔比星对照品适量精密称定加流动相溶解并制成每ml中含吡柔比星μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下方法试验取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使多柔比星主成分峰高约为记录仪满量程的%再取供试品和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至吡柔比星主成分峰保留时间的倍(指采样时间)。供试品溶液的色谱图如显杂质峰按外标法以峰面积计算含多柔比星不得过%。其他杂质峰按多柔比星计单个杂质含量不得过%总杂质含量不得过%。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。异常毒性取本品加注射用水制成每ml中含吡柔比星μg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)以吡柔比星计每mg中含内毒素的量应小于EU。降压物质取本品加注射用水制成每ml中含吡柔比星μg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射ml计算应符合规定。无菌取本品分别加灭菌水制成每ml中含吡柔比星mg的溶液用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠g和乙二胺四醋酸二水物g加水ml加三乙胺ml用磷酸调节pH值至加水稀释至ml)乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm取吡柔比星和多柔比星对照品适量加流动相溶解并制成每ml中分别含mg的混合溶液。取μl注入液相色谱仪记录色谱图。各成分流出顺序为多柔比星、吡柔比星色谱峰间的分离度应不小于。测定法取本品适量(约相当于吡柔比星mg)精密称定加流动相溶解并稀释成每ml中含mg的溶液立即取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取吡柔比星对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算。【作用与用途】抗肿瘤药。用于治疗非何杰金氏淋巴瘤、小细胞未分化肺癌及头颈部肿瘤。【用法与用量】临用前加灭菌注射用水ml使溶解联合化疗中本品用量按体表面积计:()非何杰金氏淋巴瘤每次mgm于疗程第天静脉注射或mgm于疗程第、天静脉注射每~周为一疗程。()乳腺癌、小细胞未分化肺癌每次mgm于疗程第天静脉注射或每次mgm于疗程第、天静脉注射每~周为一疗程。()头颈部肿瘤每次mgm于疗程第天静脉注射或每次mgm于疗程第、天静脉注射每~周为一疗程。【注意】心功能不全、严重过敏史、妊娠及哺乳期妇女禁用。肝、肾功能不全骨髓抑制合并感染高龄及水痘患者慎用。【规格】按CHNO计算()mg()mg【贮藏】遮光密闭在℃以下保存。【有效期】年琥珀酸亚铁拼音名:Huposuanyatie英文名:FerrousSuccinate书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含琥珀酸亚铁的亚铁(Fe)按干燥品计算应为%~%。【性状】本品为暗黄色无定形粉末有微臭。本品在水或乙醇中几乎不溶在稀盐酸中溶解。【鉴别】()取本品加间苯二酚g置坩锅中混匀加硫酸~滴缓缓加热至成暗红色半固体状放冷倾入ml水中即成橙黄色溶液有绿色荧光再加氢氧化钠试液数滴使成碱性溶液即显红色荧光增强。()本品的稀盐酸溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】硫酸盐取本品g加稀盐酸ml与水ml煮沸冰浴冷却滤过滤液用水稀释至ml分成两份分置ml纳氏比色管中一份中加%氯化钡溶液ml摇匀放置分钟反复滤过至滤液澄清加水至ml再加标准硫酸钾溶液ml与水适量至刻度摇匀放置分钟,作为对照溶液另一份中加水至ml加%氯化钡溶液ml与水适量至刻度摇匀放置分钟如发生浑浊与对照溶液比较不得更浓(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。高铁取本品约g精密称定置ml碘瓶中加新沸过的冷水ml与盐酸ml溶解后加碘化钾g立即密塞轻轻摇匀在暗处放置分钟用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的硫代硫酸钠滴定液(molL)相当于mg的Fe含高铁不得过%。重金属取本品g加硝酸ml微热至反应开始放置至亚硝烟消失再加硝酸ml继续缓缓煮沸直至体积剩下约ml加盐酸ml微沸分钟放冷移至分液漏斗中用乙醚提取次每次ml弃去乙醚层(如酸液仍有黄色再用乙醚提取直至酸液近无色)转移酸液至锥形瓶中用水ml洗分液漏斗洗液合并至锥形瓶中置水浴中加热除去残留的乙醚放冷用水稀释至ml取ml加水适量至ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之四十。砷盐取本品g置蒸馏瓶中加水ml、酸性氯化亚锡试液ml及盐酸ml摇匀蒸馏收集馏出液ml馏出液加水适量至ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定(%)。【含量测定】取本品约g精密称定加稀硫酸ml和水ml的混合液溶解后加邻二氮菲指示液滴立即用硫酸铈滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的硫酸铈滴定液(molL)相当于mg的Fe。【作用与用途】抗贫血药。【用法与用量】口服成人一日~g儿童一日~g分~次服用。预防剂量:成人一日g儿童一日~mg分次服用或遵医嘱。【贮藏】遮光密封在干燥处保存。【制剂】琥珀酸亚铁片【有效期】年

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