胆固醇
Danguchun
Cholesterol
C27H46O 386.7
[57-88-5]
本品为胆甾-5烯-3β–醇。按干燥品计算，含胆甾-5烯-3β –醇(C27H46O)应为97.0%～103.0%。
【来源与制法】由动物器官提取、精制而成。
【性状】本品为白色片状结晶；无臭。
本品在氯仿中易溶，在乙醚中溶解，在丙酮、乙酸乙酯、石油醚中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典2005年版二部附录Ⅵ C）为147℃～150℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅵ E ），比旋度应为-34°至-38°。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加氯仿1ml溶解后，加硫酸1ml，氯仿层显血红色，硫酸层对光侧视应显绿色荧光。
（2）取本品约5mg，加氯仿2ml使溶解，加醋酐1ml，硫酸1滴，即显粉红色，迅速变为蓝色，最后呈亮绿色。
（3）本品的红外图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2005年版二部附录IV C）。
（4）取本品适量，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液作为供试品溶液；另取胆固醇对照品同法制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲苯（3.3：6.6）为展开剂，展开，晾干，喷以30%三氯化锑的氯仿溶液，于105℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液与对照品溶液在相同位置显示相同颜色的斑点。
【检查】溶解度 取本品0.5g, 加乙醇50ml，温热使溶解后，静置2小时，不得产生沉淀或混浊。
酸度 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml 溶解后，精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0ml，振动约1分钟，缓缓加热除去乙醚，煮沸5分钟，放冷，加水10ml , 在磁力搅拌下加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至粉红色消失。同时做空白试验。空白试验消耗的硫酸滴定液毫升数与供试品消耗的硫酸滴定液毫升数之差不得过0.3ml 。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ N）。
重金属 含重金属应不得过百万分之十（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第二法）。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使灰化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相；流速为每分钟1.0ml；用蒸发光散射
检测
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器检测（参考条件：漂移管温度60℃，载气流速为每分钟2.0L）。精密量取对照品溶液20ul注入液相色谱仪，连续进样胆固醇的峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%，理论板数按胆固醇计算不低于5000。。
测定法 取胆固醇对照品12.5g，精密称定，置100ml量瓶中，分别用无水乙醇制成每1ml中约含胆固醇0.05、0.1、0.2、0.3、0.5mg的溶液作为标准品溶液。取上述五种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液浓度的对数值与相应的主峰面积对数值的回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含胆固醇0.125mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。
【类别】药用辅料
【贮藏】遮光，密闭保存。
浙公网安备 33021202002483