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化药(二部品种)芬布芬胶囊.doc

化药(二部品种)芬布芬胶囊

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)芬布芬胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

芬布芬胶囊FenbufenJiaonangFenbufenCapusules书页号:年版二部-增订【性状】内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】()取本品内容物细粉适量(约相当于芬布芬g),加丙酮ml研磨使溶解用丙酮湿润的滤纸滤过滤液加入石油醚(~℃)ml中快速用玻棒搅拌使结晶静置分钟用垂熔玻璃漏斗滤过用石油醚(~℃)ml冲洗结晶减压挥干溶剂结晶置℃干燥分钟结晶的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【有关物质】取本品的内容物适量(约相当于芬布芬g)置ml量瓶中加NN二甲基甲酰胺ml振摇使溶解再加%冰醋酸溶液乙腈(︰)稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加%冰醋酸溶液乙腈(︰)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取芬布芬、酮洛芬对照品适量用%冰醋酸溶液乙腈(︰)溶解并稀释制成每ml中约含芬布芬mg、酮洛芬mg的溶液作为系统适用性溶液。照芬布芬有关物质项下的方法自“照高效液相色谱法(附录VD)测定”起依法检查供试品色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬布芬峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的两倍()。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以%冰醋酸溶液乙腈(︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按芬布芬峰计算不低于。测定法精密称取装量差异项下内容物适量(约相当与芬布芬g)置ml量瓶中加甲醇ml超声分钟使溶解用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取芬布芬对照品mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml超声分钟使溶解用流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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