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2010版中国药典化药(二部品种)卡维地洛片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)卡维地洛片

glgl幻影
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)卡维地洛片doc》,可适用于医药卫生领域

卡维地洛片KaweidiluoPianCarvedilolTablets  本品含卡维地洛(CHNO)应为标示量的~。  【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色片。【鉴别】()取本品细粉适量加molL醋酸溶液制成每ml中约含卡维地洛μg的溶液滤过取滤液照紫外-可见分光光度法(附录IVA)测定在mm、nm与nm的波长处有最大吸收在nm和nm的吸光度比值应为~。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于卡维地洛mg)置ml量瓶中加流动相适量超声使溶解放冷加流动相稀释至刻度摇匀滤过续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。含量均匀度取本品片置ml量瓶(规格mg、mg)或ml量瓶中(规格mg)或ml量瓶中(规格mg)加流动相适量超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液照含量测定项下方法测定含量应符合规定(附录XE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml(规格mg)或ml(规格mg)或ml(规格mg)或ml(规格mg)置ml量瓶中加上述溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取卡维地洛对照品约mg置ml量瓶中加甲醇ml振摇使溶解加上述溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加上述溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处测定吸光度计算出每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈molL磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH)(:)为流动相检测波长为nm取卡维地洛对照品约mg置锥形瓶中加入molL盐酸溶液ml于℃加热小时冷至室温加mollL氢氧化钠溶液ml加流动相ml超声处理分钟摇匀滤过取滤液ul注入液相色谱仪理论板数按卡维地洛峰计算应不低于卡维地洛主峰与其后的最大降解产物峰的分离度应大于。【测定法】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于卡维地洛mg)置ml量瓶中加流动相适量超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取卡维地洛对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】血管扩张药β受体阻断药。【规格】()mg()mg()mg()mg  【贮藏】遮光密封保存。

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