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克霉唑倍他米松乳膏.doc

克霉唑倍他米松乳膏

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《克霉唑倍他米松乳膏doc》,可适用于医药卫生领域

克霉唑倍他米松乳膏KemeizuoBeitamisongRugaoClotrimazoleandBetamethasoneDipropionateCream本品含克霉唑(CHClN)与二丙酸倍他米松以倍他米松(CHFO)计算均应为标示量的~。【处方】克霉唑g二丙酸倍他米松g(相当于倍他米松g)基质适量全量g【性状】本品为白色乳膏。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应的两主峰的保留时间一致。【检查】二苯基(氯苯基)甲醇取本品适量(相当于克霉唑mg)精密称定置ml量瓶中加甲醇ml置℃水浴中加热时时振摇使溶解然后取出强烈振摇分钟加水ml摇匀迅速冷至室温用水甲醇(:)稀释至刻度摇匀用μm滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液另取二苯基(氯苯基)甲醇对照品精密称定用水甲醇(:)稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。除检测波长为nm外照含量测定项下的色谱条件精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有与二苯基(氯苯基)甲醇对照品溶液主峰保留时间相应的色谱峰按外标法以峰面积计算二苯基(氯苯基)甲醇不得大于克霉唑标示量的。其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠF)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液甲醇(:用磷酸调节pH值至~)为流动相检测波长为nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于克霉唑峰、二丙酸倍他米松峰、二苯基(氯苯基)甲醇峰和其它杂质峰之间的分离度均应符合要求。测定法 取本品适量(约相当于克霉唑mg)置ml量瓶中加水甲醇(:)适量置℃水浴中加热时时振摇使溶解然后取出强烈振摇分钟摇匀放冷至室温用水甲醇(:)稀释至刻度摇匀置冰浴中冷却小时用μm滤膜滤过取续滤液放至室温精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取克霉唑、二丙酸倍他米松对照品各适量加水甲醇(:)溶解并定量制成每ml中约含克霉唑mg、二丙酸倍他米松μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗真菌药。【规格】g:克霉唑mg与二丙酸倍他米松mg(以倍他米松计mg)【贮藏】密封在℃以下保存。

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