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2010版中国药典化药(二部品种)注射用苄星青霉素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用苄星青霉素

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用苄星青霉素doc》,可适用于医药卫生领域

注射用苄星青霉素ZhushenyongBianxingqingmeisuBenzathineBenzylpenicillinforInjection书页号:中国药典年版二部-修订本品为青霉素的二苄基乙二胺盐加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算含二苄基乙二胺(CHN)应为~含青霉素(CHNOS)应为~每mg含青霉素应为~单位按平均装量计算含青霉素(CHNOS)应为标示量的~。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与苄星青霉素对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。抽针试验取本品瓶按每万单位加水ml摇匀用装有号针头的注射器抽取应能顺利通过不得阻塞。可见异物取本品瓶分别加二甲基甲酰胺适量溶解后依法检查(附录IXH)应符合规定。无菌照苄星青霉素项下的方法检查均应符合规定。增订【检查】有关物质取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取约mg照苄星青霉素项下的方法检查供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的倍(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的倍(%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积之和倍的峰可忽略不计)【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取约mg照苄星青霉素项下的方法测定即得。每mg的CHNOS相当于青霉素单位。删除同苄星青霉素unknown

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