标准号
WS-10001-(HD-1005)-2002
药品名称
颠茄磺苄啶片
药品英文名
Belladonna Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets
主要成分
本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为标示量的95.0%~105.0%;含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
磺胺甲噁唑
400g
100g
甲氧苄啶
80g
20g
颠茄流浸膏
8g
2g
制成
1000片
性状
本品为类白色片。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑100mg),加稀盐酸5ml,缓缓煮沸使溶解,放冷,过滤,取滤液2ml,显芳香第一胺的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录III)。
(2)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg),加稀硫酸10ml,微热溶解后,放冷,过滤,滤液加碘试液0.5ml,即产生棕褐色沉淀。
(3)取本品的细粉适量(约相当于颠沛流浸膏20mg),加乙醇10ml,研磨浸取,滤过,蒸干,加 1%硫酸溶液5ml,使溶解,滤过,加氨试液使成碱性,用氯仿提取3次,每次2ml,合并氯仿液,蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(中国药典 2000年版二部附录III)。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典 2000年版二部附录V D)测定。
系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈-三乙胺(80︰20︰0.2)用醋酸调pH5.9(0.1为流动相:检测波长为240nm。理论板数按磺胺甲噁唑峰计算应不低于3000。磺胺甲噁唑与甲氧苄啶的分离度应大于1.5。
对照品溶液的制备 精密称取磺胺甲噁唑对照品约150mg与甲氧苄啶对照品约30mg,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备 取本品研细,精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑150mg与甲氧苄啶30mg)置50ml量瓶中,加甲醇适量,用超声波处理10分钟,并同时振摇使溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀。滤过,精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10(l,分别注入液相色谱仪,按记录色谱图外标法以峰面积分别计算磺胺甲噁唑与甲氧苄啶含量,即得。
类别
抗菌解痉药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。
用法与用量
口服。首剂4片,以后一次2片,第一天服3次,以后一日2次,3~5天一个疗程,继续服用需遵医嘱。
注意
1.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。
3.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
4.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
5.胃与十二指肠溃疡及心力衰竭患者慎用。
规格
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
泻痢停片
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十册)
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