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030.注射剂灌封岗位操作规程.doc

030.注射剂灌封岗位操作规程

飞心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《030.注射剂灌封岗位操作规程doc》,可适用于社会民生领域

湖南威亚牧业科技有限公司GMP文件编码:SCSOP制定部门:GMP办公室页码:赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称注射剂灌封岗位操作规程编码SOPSC页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门注射剂车间目的:明确注射剂车间灌封岗位操作方法做到操作规范化要求具体化保证生产正常进行和产品质量合格。适用范围:注射剂车间灌封岗位。责任者:注射剂车间灌封岗位操作者。内容:、灌装前的检查和准备:操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣手用酒精溶液消毒后进入灌封室。检查确认灌封室的温、湿度是否符合标准温度℃相对湿度。检查确认生产场所是否已清洁并取得“清场合格证”将“清场合格证”附入批生产记录。检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并挂上“合格”标示牌。进行操作前的清洁消毒:灌封室按《灌封室清洁消毒规程》清洁、消毒使用工具用酒精溶液消毒灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁用酒精溶液清洁消毒。将已灭菌的灌注器传入灌封室。、操作过程:将灌注器各部件组装成灌注系统并安装在灌封机上用手轮顺时针转动检查灌封机各部件运转情况有无异常声响、震动等并在各运转部位加润滑油。取烘干灭菌的安瓿瓶用镊子剔出碎口及不合格品将合格安瓿瓶放入进瓶斗取少许摆放在齿板上。插上电源启动电源开关调整针头与装量。查看针头是否与安瓿瓶口磨擦针头赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称注射剂灌封岗位操作规程编码SOPSC页数插入安瓿瓶的深度和位置是否合适发现针头与安瓿瓶口磨擦必须重新调节针头的位置。打开排风(降低室内温度排去燃烧废气和烟尘)然后开启燃气阀并点燃调节好火头火焰。检查安瓿瓶拉丝灌封机情况调整到最佳状态然后调整好药液装量。操作时随时选出不合格品并注意设备运转情况及封口、灌注量情况。生产结束后先关闭燃气阀然后停机关闭电源关闭排风机。根据移交单和装量通知单核对品名、批号、装量及药液体积检查药液的澄明度、色泽用注射器及量筒测出标准装量均应符合质量控制标准。在出瓶斗将灌装后的安瓶装满洁净瓶盘逐盘放入标签并标明:品名、批号、灌装机号、操作者姓名填写移交单及时传入灭菌工序并在小时内进行灭菌。灌装结束后关闭燃气阀、关闭电源开关、停机、关排风机。清洁清场:如有药液剩余需将剩余药液密封贮存贴明标志并标明:品名、批号、规格、数量、日期将剩余的安瓿瓶返回洗瓶室。按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统并对灌注器、灌封机清洁、消毒。灌封室按《灌封室清洁消毒规程》进行清洁、消毒。清场结束后填写清场记录经QA检查员检查合格在批生产记录上签字并签发“清场合格证”。、重点复核、复查制随时检查灌装装量应符合要求车间质检员复查。保证在小时内灭菌做好交接手续填好生产记录车间主任复核签字。、质量标准的控制灌封后药液的澄明度:照农业部关于澄明度检查的规定检查应符合规定不符合的赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称注射剂灌封岗位操作规程编码SOPSC页数应查明原因及时处理。灌封后安瓿瓶长度:ml:mm不符合标准的应作不合格品处理并调整灌封机达到标准。药液装量:ml不符合标准的作不合格品处理并调整灌封机达到标准。、安全防火和劳动保护下班时做好清场工作关好电源、气阀、门窗。灌封操作时防止天燃气、氧气遗漏致使灌封间气体浓度过高而发生火灾或爆炸。、异常情况的处理和报告:如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员及时处理。、设备维修、使用情况工用具齐备灌封机应有“合格”标牌。气体室供给的天燃气、氧气应符合要求。、技术经济指标计算:合格瓶数=理论瓶数报废破损数、工艺卫生和环境卫生场地应有“清场合格证”按人员进入洁净室要求进入灌封间。灌封管道、针头等使用前用注射用水洗净并蒸沸灭菌必要时应干燥灭菌软管不落微粒盛药液容器应密闭凡接触药液的一切管道、容器具应根据品种清洗要求定期用清洁剂进行处理。、度量衡器检查与校正:检查装量前认真核对和校正刻度注射器。、注意事项:调整机器各部件后必须拧紧螺丝。机器运转中手或工具不准伸入转动部位。传送齿板上避免遗漏安瓶装量、药液澄明度每隔分钟检查次。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称注射剂灌封岗位操作规程编码SOPSC页数随时查看针头喷药情况更换针头、活塞等器具检查药液澄明度、装量合格后方可继续生产。注意安瓿瓶移动情况如安瓿瓶破碎应停车清除啐玻璃和药液查明碎瓶原因排除故障后方可开车生产。灌封室门必须关紧。、天燃气与氧气操作要点天燃气属多种混合气体主要含以上的甲烷(CH)。甲烷为易燃气体使用时要小心。氧气(O)本身不能燃烧只能起助燃作用。两种气体作用注意事项如下:氧气贮藏在钢瓶中压力很大搬动时要小心谨慎避免振动摔倒而发生危险。钢瓶应放牢固的木架中置阴凉处避免日晒远离热源防止跌倒而引起爆炸。严禁沾上油的手或工具接触氧气瓶防止发生爆炸。定期校验氧气表保证使用时灵敏度好否则应更换新表。使用氧气时应将压力表与钢瓶接头的螺丝扭紧全开凡尔拉后不得有漏气现象再顶开分表保持压力稳定在Mpa左右并经常检查凡尔拉压力表避免发生危险。经常检查开燃气管道、凡尔拉压力表及胶管等应密闭不得漏气使用灵活灵敏。开灌封机时先开通风再微开燃气在点燃以后再逐渐开氧气与天燃气密切注意火力强弱氧气切不可开得太大严防回火爆炸。中途更换氧气瓶时灌封要关闭氧气凡尔拉关小燃气操作人员不得擅离岗位待有氧气以后再逐渐打开氧气调节好火焰强弱方能开机。停机时先关掉氧气后关燃气严防发生回火。下班或离开岗位应关闭氧气与燃气安全员或班长要督促检查严防发生火灾。遇节假日或停产停电要及时通知配气贴做好停气或供气工作。非本岗位人员未经许可不得任意开机、开气。

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