湛江市康源医药有限公司
GSP认证现场检查
整 改 方 案
省药品审评认证中心：
我公司于2010年9月13日至20010年9月14日接受了广东省药品审评认证中心GSP认证检查小组的GSP认证现场检查，在这次检查中，GSP认证检查小组对我公司一直以来，按GSP要求进行管理，取得的成绩给予充分的肯定，对此，我们决不骄傲自满，我公司将坚持不懈、持之以恒的贯彻执行。在这次检查中亦发现我公司的不足之处，我们将加以整改，不断完善。现将我公司这次GSP认证现场检查中发现的五个一般缺陷项的整改
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
制定如下：
序号
一般缺陷条款
一般缺陷内容
举证
一般缺陷原因分析
整改方案
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
完成时间
备注
1
1402
质管员上岗之前未按要求取得省级食品药监部门颁发的上岗证。
企业任命文件显示，质管员林长城的任职时间为2005年9月16日，但该同志取得质管员上岗证的时间为2006年5月。
人事部门在该同志入职时，在审核人事资格时没有认真把好关，造成在没取得省级食品药品监督管理部颁发的质管员上岗证就上岗的事情。
1、公司在发现此问题后，立即送该同志到省级食品药监部门进行培训，并于2006年5月取得质管员上岗证。
2、同时公司在以后的人员入职时，要严格审核相关证件，确保以后不再出现类似的事情。
已完成
序号
一般缺陷条款
一般缺陷内容
举证
一般缺陷原因分析
整改方案
计划完成时间
备注
2
1702
个别质量管理人员未按要求进行继续教育，未建立继续教育档案。
质管员林长城只有2008年、2010年继续教育资料，没有2009年继续教育资料。现场未能提供质量负责人林湛冰和质管员林长城的继续教育档案。
1、公司的个别质量管理人员因管理意识不够，未能及时定期每年接受省级药品食品监督管理部门组织的继续教育。
2、公司人事行政部人员工作不够细心、工作不负责，未能将有关人员参加外出省市药监部门组织的继续教育记录入其个人档案。
1、积极同有关部门联系，参加近期省市药品食品监督管理部门组织的继续教育，加强对公司质量管理人员的继续教育，提高其的质量管理意识与能力，保证公司质量管理体系持续有效的运行。
2、对有关人员进行培训教育，加强对公司人员培训教育
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
的执行，完善继续教育及档案。
2010年11月30日前
已填报继续教育档案，尚待参加继续教育人员的考试成绩
3
3201
企业签订的质量保证
协议
离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载
对质量条款的规定不完整。
与内蒙古佳合药业有限公司签订的质量保证协议没有对包装符合货物运输作出规定。
业务部门在签订的质量保证协议不够细心，质量管理部门没有认真审核，造成了在与内蒙古佳合药业有限公司签订的质量条款中缺少了对包装符合货物运输作出规定的要求。
1、已由业务部门同与内蒙古佳合药业有限公司联系，补签具备完整的质量条款的质量保证协议书。
2、加强对有关人员的培训教育，杜绝再出现类似问题。
2010年9月30日前
序号
一般缺陷条款
一般缺陷内容
举证
一般缺陷原因分析
整改方案
计划完成时间
备注
4
3701
用于药品验收养护的计量器具个别没有定期检定的记录。
企业未能提供分析天平（型号：TG628A）2008年1月至2010年8月计量检定证明资料。
有关部门人员工作不够认真细心，工作不负责任，疏忽造成 2008年1月至2010年8月期间没能对千分之一分析天平进行检定。
1、加强对有关人员的培训教育。
2、已同市质量计量监督
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
所有关部门联系，安排近期进行检定。
2010年9月30日前
5
4207
药品养护人员对个别养护设备、仓库在用计量器具未加强管理。
仓库在用分析天平（型号：TG628A）、磅称（型号：TGF100）2008年1月至2010年8月没有进行计量检定，养护员洪松未加强仪器的管理。
储运部有关人员工作不够认真，对计量仪器未加强管理，疏忽造成2008年1月至2010年8月期间对分析天平、磅秤未进行计量检定。
1、加强对养护员的培训教育。
2、已同市质量计量监督检测所有关部门联系，安排近期进行检定。
2010年9月30日前
以上是我公司这次GSP认证现场检查中一般缺陷项的整改方案，请广东省食品药品监督管理局给予指正。
湛江市康源医药有限公司
二0一0年九月十八日
湛江市康源医药有限公司
GSP认证现场检查
整 改 方 案
二0一0年九月十八日
浙公网安备 33021202002483