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首页 2010版中国药典生物制品(三部)A群脑膜炎球菌多糖疫苗

2010版中国药典生物制品(三部)A群脑膜炎球菌多糖疫苗.doc

2010版中国药典生物制品(三部)A群脑膜炎球菌多糖疫苗

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典生物制品(三部)A群脑膜炎球菌多糖疫苗doc》,可适用于医药卫生领域

A群脑膜炎球菌多糖疫苗AQunNaomoyanqiujunDuotangYimiaoGroupAMeningococcalPolysaccharideVaccine本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液经提取获得的荚膜多糖抗原纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。名称及来源生产用菌种为A群脑膜炎奈瑟菌CMCC(A)菌株。种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。种子批的传代主种子批启开后至工作种子批传代应不超过代工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代应不超过代。种子批菌种的检定培养特性菌种接种于含羊血普通琼脂培养基脑膜炎球菌在℃不生长。于~℃二氧化碳的环境中培养~小时长出光滑、湿润、灰白色的菌落菌苔易取下在生理氯化钠溶液中呈现均匀混悬液。染色镜检染色镜检应为革兰阴性双球菌、单球菌。生化反应发酵葡萄糖、麦芽糖产酸不产气不发酵乳糖、甘露醇、果糖及蔗糖(附录ⅩⅣ)。血清学试验取经~℃培养~小时的菌苔混悬于含甲醛的生理氯化钠溶液中或℃加热分钟杀菌以后使每ml含菌×~×与同群参考血清做定量凝集反应置~℃过夜次日再置室温小时观察结果以肉眼可见清晰凝集现象()之血清最高稀释度为凝集反应效价必须达到血清原效价之半。种子批的保存种子批应冻干保存于℃以下。原液生产用种子启开工作种子批菌种经适当传代检定培养特性及染色镜检合格后接种培养基经检定合格后接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基制备数量适宜的生产用种子。生产用培养基采用改良半综合培养基或经批准的其他适宜培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。培养采用培养罐液体培养。在培养过程中取样进行纯菌检查涂片做革兰染色镜检如发现污染杂菌应废弃。收获及杀菌于对数生长期的后期或静止期的前期中止培养取样进行菌液浓度测定及纯菌检查合格后在收获的培养液中加入甲醛溶液杀菌或采用加热方法杀菌。杀菌条件以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。纯化去核酸将已杀菌的培养液(单批或多批混合)离心后收集上清液加入十六烷基三甲基溴化铵充分混匀形成沉淀离心后的沉淀物加入适量氯化钙溶液其最终浓度为molL使多糖与十六烷基三甲基溴化铵解离加入乙醇至最终浓度为~℃静置~小时或过夜离心收集澄清的上清液。沉淀多糖于上述上清液中加入冷乙醇至最终浓度为充分振摇。离心收集沉淀用无水乙醇及丙酮分别洗涤各洗次以上沉淀物即为多糖粗制品。应保存在℃以下待纯化。多糖纯化将多糖粗制品溶解于饱和中性醋酸钠溶液稀释至适宜浓度使其浓度达~mgml按适当比例∶容量用冷酚(g结晶酚溶于ml的饱和醋酸钠溶液)提取数次离心收集上清液并用molL氯化钙溶液或其他适宜溶液透析或超滤加入乙醇至终浓度为~离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮分别洗涤干燥后用灭菌注射用水溶解沉淀物除菌过滤后即为纯化多糖原液。提取过程应尽量在℃以下进行。原液检定纯化多糖原液除菌过滤后取样按项进行。保存及有效期于℃以下保存自多糖粗制品制造之日起有效期为年。半成品配制半成品可由单批或多批多糖原液合并后用无菌无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。每次人用剂量含多糖应不低于μg乳糖~mg。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于℃真空或充氮封口。规格每瓶含多糖μg、μg。每次人用剂量含多糖应不低于μg。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定原液检定鉴别试验采用免疫双扩散法(附录ⅧC)本品与A群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。化学检定固体总量依法测定(附录ⅦM)。蛋白质含量应小于mgg(附录ⅥB第二法)。核酸含量应小于mgg核酸在波长nm处的吸收系数(E%cm)为(附录ⅡA)。О乙酰基含量应不低于mmolg(附录ⅥF)。磷含量应不低于mgg(附录ⅦA)。多糖分子大小测定多糖分子的KD值应不高于KD值小于的洗脱液多糖回收率应大于(附录ⅧG)。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。细菌内毒素检查应不高于EUμg(附录ⅫE凝胶限量试验)也可采用热原检查法(附录ⅫD)检查应符合规定注射剂量按家兔体重每kg注射μg多糖。半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。成品检定除水分测定、多糖分子大小测定外按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。鉴别试验采用免疫双扩散法(附录ⅧC)本品应与A群脑膜炎球菌抗体形成明显沉淀线。物理检查外观应为白色疏松体按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体无异物。装量差异按附录ⅠA中装量差异项进行应符合规定。化学检定水分应不高于(附录ⅦD)。多糖含量每次人用剂量多糖含量应不低于μg。根据WHO规程规定的计算公式(多糖含量∶磷含量为∶)先测定磷含量应不低于μg(附录ⅦA)再计算出多糖含量。多糖分子大小测定每批疫苗至少抽批检查多糖分子大小。KD值应不高于KD值小于的洗脱液多糖回收率应大于(附录ⅧG)。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。每只豚鼠注射剂量为μgml每只小鼠注射剂量为μgml。热原检查依法检查(附录ⅫD)应符合规定。注射剂量按家兔体重每kg注射μg多糖。稀释剂检定稀释剂为无菌无热原PBS。pH值应为~(附录ⅤA)。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。热原检查依法检查(附录ⅫD)应符合规定。注射剂量按家兔体重每kg注射ml。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输自生产之日起有效期为年。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。A群脑膜炎球菌多糖疫苗使用说明药品名称通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗英文名称:GroupAMeningococcalPolysaccharideVaccines汉语拼音:AQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao成分和性状本品系用A群脑膜炎奈瑟氏菌培养液经提取获得的荚膜多糖抗原纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。为白色疏松体复溶后为澄明液体。辅料:按批准的执行。接种对象个月~周岁少年儿童作用与用途接种本疫苗后可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。规格每瓶为μg、μg多糖。每次人用剂量含多糖μg。用法用量免疫程序和剂量()按标示量加入所附稀释液PBS复溶摇匀立即使用。()于上臂外侧三角肌附着处皮下注射μg。()基础免疫注射针从月龄开始每针间隔个月岁以上儿童只需注射次。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。根据需要每年复种次。在遇有流行情况下可扩大年龄组作应急接种。不良反应本疫苗反应轻微偶有短暂低热局部稍有压痛感可自行缓解。常见不良反应:接种后小时内在注射部位可能感到疼痛和触痛注射局部红肿浸润弱、中度反应,多数情况下于~天内自动消失。接种者在接种疫苗后~周内可能出现一过性发热反应。其中大多数的发热反应为轻度发热反应持续~天后可自行缓解一般不需处理必要时适当休息多喝开水注意保暖防止继发感染对于中度发热反应或发热时间超过小时者可给予物理或药物方法进行对症处理。罕见不良反应:严重发热反应应给予物理及药物方法进行对症处理以防高热惊厥。注射局部重度红肿或其它并发症应给予对症处理可用干净的毛巾热敷每日数次每次~分钟。极罕见不良反应:过敏性皮疹:个别接种者在接种疫苗后小时内可能出现皮疹应及时就诊给予抗过敏治疗。过敏性休克:一般在注射疫苗后小时内发生。应及时抢救注射肾上腺素进行治疗过敏性紫癜:极个别接种者可出现过敏性紫癜病例出现过敏性紫癜反应时应及时就诊应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。偶见血管神经性水肿、变态反应性脱髓鞘神经炎。禁忌()有癫痫、惊厥及过敏史者()患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者()患急性传染病及发热者。()已知对该疫苗的任何组份过敏者。()患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。()对脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。注意事项()疫苗溶解后有异物或疫苗瓶有裂纹、瓶塞松动者均不得使用。()疫苗溶解后应按规定人份(剂量)一次用完不得分多次使用剩余的疫苗应废弃。以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现异常浑浊者均不得使用。疫苗开启后应立即使用如需放置应置~℃于一小时内用完剩余均应废弃。应备有肾上腺素等药物以供偶有发生的严重过敏反应时急救用接受注射者在注射后应在现场观察至少分钟。接种本品与注射免疫球蛋白应至少间隔个月以上以免影响免疫效果贮藏于~℃避光保存和运输有效期年个月执行标准批准文号生产企业企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:参考文献

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