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2010年版《中国药典》 二部复方磺胺甲噁唑胶囊.doc

2010年版《中国药典》 二部复方磺胺甲噁唑胶囊

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部复方磺胺甲噁唑胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

复方磺胺甲噁唑胶囊FufangHuang’anJia’ezuoJiaonangCompoundSulfamethoxazoleCapsules本品含磺胺甲噁唑(CHNOS)与甲氧苄啶(CHNO)均应为标示量的~。【处方】磺胺甲噁唑g甲氧苄啶g辅料适量───────────────制成粒【性状】本品为胶囊剂内容物为白色粉末。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于甲氧苄啶mg)加稀硫酸ml微热溶解后放冷滤过滤液加碘试液ml即生成棕褐色沉淀。()取本品的内容物适量(约相当于磺胺甲噁唑g)加甲醇ml振摇滤过取滤液作为供试品溶液另取磺胺甲噁唑g与甲氧苄啶mg加甲醇ml溶解作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺(::)为展开剂展开晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。()取本品的内容物适量(约相当于磺胺甲噁唑mg)显芳香第一胺的鉴别反应(附录Ⅲ)。以上()、()两项可选做一项。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液μl照含量测定项下的方法依法测定计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈三乙胺(∶∶)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于磺胺甲噁唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于磺胺甲噁唑mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量超声处理使主成分溶解用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取磺胺甲噁唑对照品和甲氧苄啶对照品各适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中含磺胺甲噁唑mg与甲氧苄啶μg的溶液摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】磺胺类抗菌药。【贮藏】遮光密封保存。

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