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2010版中国药典化药(二部品种)他扎罗汀.doc

2010版中国药典化药(二部品种)他扎罗汀

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)他扎罗汀doc》,可适用于医药卫生领域

他扎罗汀TazhaluotingTazaroteneCHNOS本品为(二氢二甲基H苯并噻喃基)乙炔基吡啶羧酸乙酯。按干燥品计算含CHNOS应为~。【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末无臭。本品在苯甲醇中易溶在乙酸乙酯中溶解在乙腈中略溶在乙醇中微溶在水中几乎不溶。熔点 本品熔点(附录Ⅵ C)为~℃。【鉴别】()取本品约mg加硫酸滴即显红色加水ml红色消失。()取本品适量加甲醇制成每ml中约含µg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在紫外光灯(nm)下检视溶液呈亮黄绿色荧光。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】有关物质取本品适量加乙腈溶解并制成每ml中约含µg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。残留溶剂取本品照残留溶剂测定法(附录ⅧP)检查应符合规定。干燥失重 取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(附录Ⅷ L)。炽灼残渣 取本品g依法检查(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录Ⅷ H第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以异丙醇乙腈水(::)为流动相检测波长为nm理论板数按他扎罗汀峰计算不低于他扎罗汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法 取本品约mg精密称定置ml量瓶中加乙腈溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加乙腈稀释至刻度摇匀精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取他扎罗汀对照品适量精密称定用乙腈溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗皮肤角化异常药。【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。【制剂】他扎罗汀凝胶unknown

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