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2010版中国药典生物制品(三部)人血白蛋白多聚体测定法.doc

2010版中国药典生物制品(三部)人血白蛋白多聚体测定法

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典生物制品(三部)人血白蛋白多聚体测定法doc》,可适用于医药卫生领域

附录ⅥQ人血白蛋白多聚体测定法本法系用分子排阻色谱法测定人血白蛋白多聚体含量。照分子排阻色谱法(附录ⅢD)测定。色谱条件与系统适用性试验用亲水硅胶高效体积排阻色谱柱(SEC排阻极限kD粒度μm)柱直径mm,长cm以含%异丙醇的pHmolL磷酸盐缓冲液[取molL磷酸二氢钠ml、molL磷酸氢二钠ml、异丙醇ml及水ml混匀]为流动相检测波长为nm流速为每分钟ml。取每ml含蛋白质为mg的人血白蛋白溶液μl注入色谱柱记录色谱图,人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为~。测定法取供试品适量用流动相稀释成每ml约含蛋白质mg的溶液,取μl注入色谱柱记录色谱图分钟(色谱柱长cm)或分钟(色谱柱长cm)。按面积归一法计算色谱图中未保留(全排阻)峰的含量()除以即为人血白蛋白多聚体含量。

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