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62-易炭化物检查法标准操作规程.doc

62-易炭化物检查法标准操作规程

lanshe77
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《62-易炭化物检查法标准操作规程doc》,可适用于医药卫生领域

易炭化物检查法标准操作规程文件类型质量检验仪器SOP文件文件编码SOPQC执行日期执行部门质量部起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:修订号批准日期执行日期变更原因及目:目  的:制订易炭化物检查法标准操作规程。适用范围:易炭化物检查。责  任:检验室检验人员按本规程操作检验室主任监督本规程的执行。程  序:简述 易炭化物检查法(中国药典年版二部附录ⅧO)是检查药物中夹杂有遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。检查时将一定量的供试品加入硫酸中溶解后静置产生的颜色与标准比色液(或用比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液或比色用氯化钴溶液配制的对照液)比较以控制易炭化物限量。仪器与用具具塞比色管 要求内径、标线刻度一致玻璃无色用前洗净干燥。按药品项下规定容量取用。白色衬板试药与试液硫酸 含HSO应为~(gg)要防止硫酸吸水改变浓度必要时应标定。各种色调色号标准比色液比色用重铬酸钾溶液比色用硫酸铜溶液比色用氯化钴溶液及高锰酸钾溶液(molL)均按药典规定配制。操作方法取内径、色泽一致的具塞比色管两支编号为甲管、乙管。甲管中加该药品项下规定的对照溶液ml。乙管中加无色的硫酸[含HSO应为~(gg)]ml。取规定量的供试品(如为固体应先研成细粉)分次缓缓加入乙管中振摇使溶解。操作标准质量管理文件名称易炭化物检查法标准操作规程编码SOPQC页数除另有规定外静置分钟将甲乙两管同置白色衬板前平视观察比较颜色深浅。注意事项比色管应干燥、洁净如乙管中加硫酸后在加入供试品之前已显色应重新洗涤比色管干燥后再使用。乙管必须先加硫酸而后再加供试品以防供试品粘结在管底不易溶解完全。必须分次向乙管缓缓加入供试品边加边振摇使溶解完全避免因一次加入量过多而导致供试品结成团被硫酸炭化液包裹后溶解很困难。如药典规定需加热才能溶解时可取供试品与硫酸混合均匀加热溶解后放冷至室温再移置比色管中加热条件应严格按药典规定。易炭化物与硫酸呈现的颜色与硫酸浓度、温度和放置时间有关操作中应对实验条件严格控制。结果判定 乙管中所显颜色如浅于甲管判为符合规定乙管中所显颜色如深于甲管则判为不符合规定。判定有困难时可交换甲、乙管位置观察。

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