关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 43 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十三册)

43 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十三册).doc

43 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十三册)

obellmail
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《43 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十三册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十三册)(种)阿昔洛韦缓释片拼音名:AxiluoweiHuanshiPian英文名:AciclovirSustainedReleaseTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含阿昔洛韦(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦mg)加水ml振摇滤过取滤液加氨制硝酸银试液数滴即产生白色絮状沉淀。()取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦mg)加氢氧化钠液(molL)甲醇(:)ml振摇使阿昔洛韦溶解滤过取滤液作为供试品溶液另取阿昔洛韦对照品用氢氧化钠液(molL)甲醇(:)制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以氯仿甲醇水(::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第一法的装量以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在分钟、分钟与分钟时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器补充盐酸溶液(→)ml分别精密量取滤液各ml至ml量瓶中加入磷酸盐缓冲液(pH)ml以水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算出每片不同时间的释放量。本品每片在分钟、分钟与分钟的释放量应分别为%~%%~%和%以上均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于阿昔洛韦mg)置烧杯中先加热水约ml充分搅拌使阿昔洛韦溶解置ml量瓶中再用热水约ml分次洗涤烧杯洗液并入量瓶中放冷至室温加水稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算。【类别】抗病毒药。【规格】g【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。阿昔洛韦颗粒拼音名:AxiluoweiKeli英文名:AciclovirGran室温加molL盐酸溶液至刻度摇匀滤过。精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液至刻度摇匀作为供试品溶液另取磷酸溶液哌喹对照品约mg精密称定置ml量瓶中加molL盐酸溶液约ml振摇使溶解加molL盐酸溶液至刻度摇匀。精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液至刻度摇匀作为对照品溶液。用molL盐酸溶液为空白照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度计算即得。甲氧苄啶照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈%二乙胺溶液(:混合后用磷酸调节pH)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于。测定法精密称取上述研细的细粉适量(约相当于甲氧苄啶mg)置ml量瓶中加乙醇适量超声振荡分钟使甲氧苄啶溶解放冷至室温用乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取甲氧苄啶对照品约mg精密称定置ml量瓶中加乙醇适量超声振荡分钟使甲氧苄啶溶解放冷至室温用乙醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗疟药。【贮藏】遮光密闭在阴凉干燥处保存。聚苯乙烯磺酸钙拼音名:JubenyixihuangsuanGai英文名:CalciumPolystyreneSulphonate书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为聚苯乙烯磺酸钙。按干燥品计算含(Ca)应为%~%。【性状】本品为棕黄色球状颗粒无臭无味。本品在水、乙醇或乙醚中几乎不溶。【鉴别】()本品研细后的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()取本品约g加稀盐酸ml搅拌使溶解滤过滤液滴加氨试液使pH值为中性溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】氨盐取本品约g加氢氧化钠试液ml加热蒸气遇润湿的红色石蕊试纸不得变蓝色。重金属取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH)含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品g置坩埚中加硝酸镁的乙醇溶液(→)ml使乙醇燃烧后缓缓加热至灰化如仍有炭化物残留时用少量硝酸润湿继续灰化放冷加盐酸ml在水浴上加热使溶解作为供试品溶液。另取配制供试品溶液的试剂同法操作作为空白溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定(%)。干燥失重取本品g在℃减压干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。苯乙烯取本品的细粉约g精密称定精密加丙酮ml振摇分钟离心取上清液作为供试品溶液另取苯乙烯对照品适量加丙酮制成每ml中含mg的溶液精密量取此溶液ml加丙酮使成ml作为对照品溶液。照气相法(中国药典年版二部附录ⅤE法)用mmHPms%苯甲基硅酮烷作为载体柱温℃℃min升至℃。分别取供试品溶液和对照品溶液μl注入气相色谱仪测定供试品溶液中苯乙烯的峰面积不得大于对照品溶液(%)。钠盐含量测定项下量瓶接收器中的溶液ml置ml量瓶中加盐酸液(molL)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另精密称取在℃干燥小时的氯化钠g置ml量瓶中加盐酸液(molL)溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量用盐酸液(molL)分别稀释成每ml中含钠、、、μg的溶液作为标准溶液照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD第一法)测定含钠量不得过%。【含量测定】取本品约g精密称定加盐酸液(molL)ml使分散将其倾入管底装有玻璃纤维内径mm高mm的色谱管内下面置ml量瓶中作为接收器用盐酸液(molL)适量洗涤(流出液速度每分钟约ml)收集洗脱液约ml加水至刻度摇匀精密量取ml加氨水调至pH值为加铬黑T指示剂g用乙二胺四醋酸二钠注液(molL)滴定至溶液由紫红色转变为蓝色并将滴定的结果用空白试验校正每ml的乙二胺四醋酸二钠液(molL)相当于mg的Ca。【类别】降血钾药。【贮藏】密闭保存。【制剂】聚苯乙烯磺酸钙散硫普罗宁拼音名:Liupuluoning英文名:Tiopronin书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNOS本品为N(巯基丙酰基)甘氨酸按干燥品计算含CHNOS不得少于%。【性状】本品为白色结晶性粉末有特臭、味酸。本品在水或乙醇中易溶在乙醚或氯仿中极微溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品mg加水ml溶解后加碳酸氢钠试液至中性加茚三酮试液~滴加热即显红色。()取本品mg加%氢氧化钠溶液ml溶解后加醋酸铅试液ml加热即显黑色沉淀。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(中国药典年版二部附录ⅣC)一致。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。澄清度取本品g加水ml溶解后溶液应澄清。硫酸盐取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。有关物质取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇制成每ml含mg的溶液作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿丙酮冰醋酸(::)为展开剂展开后晾干置碘蒸气中分钟。供试品溶液如显杂质斑点其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在%减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。铁盐取本品g置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化放冷至室温加硫酸~ml使湿润低温加热至硫酸蒸气除尽后在~%炽灼至完全灰化放冷加稀盐酸溶液ml微热使溶解后移至ml比色管中加水ml与过硫酸铵mg依法检查(中国药典年版二部附录ⅧG)与标准铁溶液ml制成的对照液比较不得更深(%)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品g置坩埚中加%硝酸镁乙醇溶液ml点火燃烧燃烧后徐徐炭化放冷加硝酸ml蒸干待氧化氮蒸气除尽后放冷在℃炽灼使其完全灰化冷至室温残渣加盐酸ml置水浴上加热溶解后依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ第一法)应符合规定(%)。【含量测定】取本品g精密称定加水ml溶解加淀粉指示液ml用碘滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并持续秒钟不褪每ml碘滴定液(molL)相当于mg的CHNOS。【类别】保肝药。【贮藏】遮光、密封在阴凉处保存。【制剂】硫普罗宁片硫酸沙丁胺醇缓释胶囊拼音名:LiusuanShading’anchunHuanshiJiaonang英文名:SalbutamolSulfateSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(CHNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色球形小丸。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()取本品的内容物适量(约相当于沙丁胺醇mg)研细加水ml振摇使硫酸沙丁胺醇溶解滤过滤液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录ⅧB)。【检查】含量均匀度取本品粒的内容物研细加molL盐酸溶液适量研磨并转移至ml(mg规格)或ml(mg规格)量瓶中超声处理分钟放冷加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第二法装置以磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用磷酸调节pH值至±加水稀释至ml即得)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经、与小时时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液ml照含量测定项下的色谱条件精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经℃减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每ml中约含沙丁胺醇μg(mg规格)或μg(mg规格)的溶液同法测定计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在、和小时时的释放量应分别为标示量的%以下、%~%和%以上均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢铵溶液(pH)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于。测定法取本品粒的内容物精密称定研细混合均匀精密称取适量(约相当于沙丁胺醇mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量超声处理分钟使硫酸沙丁胺醇溶解放冷加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取经℃减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含沙丁胺醇μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算并将结果与相乘即得。【类别】β<>肾上腺素受体激动药。【规格】()mg()mg(以CHNO计)【贮藏】遮光密封在干燥处保存。硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液拼音名:LiusuanShading’anchunWuhuaXirurongye英文名:SalbutamolSulfateNebulesInhalationSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(CHNO)计应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。【鉴别】()取本品约ml(约相当于沙丁胺醇mg)加三氯化铁试液滴摇匀溶液显紫色加碳酸氢钠试液即生成橙黄色混浊液。()取本品约ml(约相当于沙丁胺醇mg)加%硼砂溶液ml、%氨基安替比林溶液ml与%铁氰化钾溶液ml加氯仿ml振摇放置使分层氯仿层显橙红色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。装量照最低装量检查法(中国药典年版二部附录ⅩF)检查应符合规定。微生物限度照微生物限度检查法(中国药典年版二部附录ⅪJ)检查应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)规定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠溶液(内含%三乙胺用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于硫酸沙丁胺醇峰与杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另精密称取硫酸沙丁胺醇对照品适量用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算并将结果与相乘即得。【类别】β肾上腺素受体激动药。【规格】ml:g(按沙丁胺醇计)【贮藏】遮光、密闭保存。铝碳酸镁咀嚼片拼音名:LutansuanmeiJujuePian英文名:HydrotalciteChewableTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含铝碳酸镁AlMg(OH)CO·HO应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于铝碳酸镁g)加molL盐酸溶液ml振摇使溶解滤过滤液加水ml煮沸加甲基红指示液滴加氨溶液(→)至溶液显黄色继续煮沸分钟滤过滤液作鉴别()用。沉淀用%热氯化铵溶液ml洗涤后加molL盐酸溶液ml使溶解溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()取鉴别()得到的滤液ml加水ml摇匀溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】制酸力取含量测定项下的细粉适量(约相当于铝碳酸镁g)精密称定加少量水混合使成为均匀的浆状再加水使成ml精密加入盐酸滴定液(molL)ml在℃以每分钟转的转速搅拌小时放冷后加溴酚蓝指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。每g铝碳酸镁消耗盐酸滴定液(molL)不得少于ml。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于铝碳酸镁g)加molL盐酸溶液ml水浴加热分钟放冷加水ml精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)ml加甲基红指示液滴用molL氢氧化钠溶液中和至溶液显黄色水浴加热分钟放冷加乌洛托品g与二甲酚橙指示液ml用molL盐酸溶液调至溶液显淡黄色用锌滴定液(molL)滴定至溶液由黄色变为紫红色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的AlMg(OH)CO·HO。【类别】抗酸药。【规格】g【贮藏】密封保存。氯化钾葡萄糖注射液拼音名:LuhuajiaPutaotangZhusheye英文名:PotassiumChlorideandGlucoseInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氯化钾与葡萄糖的灭菌水溶液含氯化钾(KCl)与葡萄糖(CHO·HO)均应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。()本品显钾盐与氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖g)置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅥA)在nm波长处测定吸收度不得过。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖g)蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)按葡萄糖含量计算含重金属不得过百万分之五。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】氯化钾精密量取本品ml加%糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的KCl。葡萄糖取本品依法测定旋光度(中国药典年版二部附录ⅥE)与相乘即得供试量中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】电解质补充药。【规格】ml:氯化钾g与葡萄糖g【贮藏】密闭保存。瑞格列奈拼音名:Ruigelienai英文名:Repaglinide书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO本品为S(+)乙氧基{(甲基((哌啶基)苯基)丁基)氨基氧代乙基)苯甲酸。按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭。本品在氯仿中易溶在乙醇或丙酮中略溶在水中几乎不溶在molL盐酸溶液中微溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。比旋度取本品精密称定加乙醇溶解并制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为+°~+°吸收系数取本品适量精密称定加molL盐酸溶液溶解并制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品约mg置干燥试管中加丙二酸mg醋酐ml置热水浴中加热数分钟溶液显橙黄色至红棕色。()取吸收系数项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm与nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】氯化物取本品g加丙酮ml使溶解依法检查(中国药典年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml加丙酮ml制成的对照液比较不得更浓(%)。有关物质取本品适量加流动相溶解并制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸铵缓冲液(取醋酸铵g加水ml使溶解用冰醋酸调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm理论板数按瑞格列奈峰计算应不低于。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高为满量程的%~%精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(%)。左旋异构体取本品约mg置ml量瓶中加乙醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取适量加磷酸盐缓冲液制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀作为对照溶液另取消旋瑞格列奈对照品适量加乙醇溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为消旋对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验采用手性色谱柱(ChromTechAGP×mmμm)以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用氢氧化钠试液调节pH值至加水稀释至ml即得)为流动相A乙腈为流动相B检测波长为nm。按如下方式进行梯度洗脱。时间流动相A流动相B分钟%%分钟%%分钟%%精密量取消旋对照品溶液μl注入液相色谱仪各组分出峰的顺序应依次为瑞格列奈和左旋异构体其分离度应符合要求理论板数按瑞格列奈峰计算应不低于。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高为满量程的%再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显左旋异构体峰其峰面积不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(%)。二氯甲烷与正己烷精密称取本品适量加NN二甲基甲酰胺制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取二氯甲烷、正己烷适量加NN二甲基甲酰胺制成含二氯甲烷、正己烷分别为μgml作为对照品溶液照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)用%二苯基%二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管柱(m×mm)进样口温度℃检测器温度为℃柱温为℃分流进样。相对标准偏差不得过%。含二氯甲烷不得过%含正己烷不得过%。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约g精密测定加冰醋酸ml使溶解加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定结果用空白试验校正每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【类别】降血糖药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】瑞格列奈片他扎罗汀拼音名:Tazhaluoting英文名:Tazarotene书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNOS本品为(二氢二甲基H苯并噻喃基)乙炔基吡啶羧酸乙酯。按干燥品计算含CHNOS不得少于%。【性状】本品为淡黄色结晶或结晶性粉末无臭。本品在苯甲醇中易溶在醋酸乙酯中溶解在乙腈中略溶在乙醇中微溶在水中几乎不溶。熔点本品熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约mg加硫酸滴即显红色加水ml红色消失。()取本品适量加甲醇制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在紫外光灯(nm)下检视溶液呈亮黄绿色荧光。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。【检查】有关物质取本品适量加流动相制成每ml中约含μg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰的面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(%)。干燥失重取本品在℃下减压干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂异丙醇乙腈水(::)为流动相检测波长nm。理论板数按他扎罗汀峰计算应不低于他扎罗汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法精密称取在℃减压干燥至恒重的他扎罗汀对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得【类别】抗皮肤角化异常药。【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。【制剂】()他扎罗汀凝胶()他扎罗汀乳膏他扎罗汀凝胶拼音名:TazhaluotingNingjiao英文名:TazaroteneGel书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含他扎罗汀(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色或淡黄色稠厚状液体或半固体。【鉴别】()取本品适量(约相当于他扎罗汀mg)加甲醇ml使溶解离心取上清液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在紫外光灯(nm)下检视溶液呈亮黄绿色荧光。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】酸碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠU)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂异丙醇乙腈水(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按他扎罗汀峰计算应不低于他扎罗汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。供试品溶液的制备取本品适量(约相当于他扎罗汀mg)精密称定置ml量瓶中加流动相适量充分振摇溶解并稀释至刻度摇匀离心取上清液即得。测定法精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取他扎罗汀对照品适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同他扎罗汀。【规格】()g:mg()g:mg()g:mg【贮藏】密闭阴凉处保存。西沙必利片拼音名:XishabiliPian英文名:CisaprideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含无水西沙必利(CHClFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于无水西沙必利mg)加丙酮ml振摇分钟滤过滤液作为供试品溶液另取一水西沙必利对照品适量加丙酮制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一WhatmanKcF反相薄板层上以甲醇水乙腈浓氨溶液(:::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在~nm的波长范围内测定供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中(mg规格用ml量瓶)加molL盐酸溶液适量。振摇分钟后加甲醇ml(mg规格加甲醇ml)振摇分钟加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取一水西沙必利对照品适量精密称定加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为贮备液精密量取ml置ml量瓶中加甲醇ml再加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液取供试品溶液和对照品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以氯化钠溶液(取氯化钠g置ml量瓶中加水适量和盐酸ml使溶解加水稀释至刻度摇匀即得)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过弃去初滤液取续滤液作为供试品溶液另精密量取含量均匀度项下的贮备液ml置ml量瓶中加上述氯化钠溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细、精密称取适量(约相当于西沙必利mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml振摇分钟加甲醇ml振摇分钟加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液按含量均匀度项下方法制备对照品溶液照分光光度法(中国药典年版第二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。【类别】胃肠动力药。【规格】()mg()mg(按CHClFNO计算)【贮藏】在干燥处保存。盐酸地尔硫{卓}缓释胶囊拼音名:YansuanDierliuzhuoHuanshiJiaonang英文名:DilitazemHydrochlorideSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸地尔硫{卓}(CHNOS·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色与类白色球形小丸。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}mg)研细加盐酸溶液(→)ml振摇使盐酸地尔硫{卓}溶解滤过取滤液ml加硫氰酸铵试液ml%硝酸钴溶液ml与氯仿ml充分振摇静置氯仿层显蓝色。()取上项滤液ml加水至ml摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品的内容物适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}mg)加甲醇ml振摇使盐酸地尔硫{卓}溶解滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的%~%再准确量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积。释放度方法一取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第二法的装置以盐酸溶液磷酸盐缓冲液(取氯化钠g加水ml使溶解加盐酸ml加水稀释至ml溶液的pH值为作为盐酸溶液另取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用氢氧化钠试液调节pH值至再加水稀释至ml作为磷酸盐缓冲液取盐酸溶液ml加磷酸盐缓冲溶液稀释至ml溶液的pH值应为)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经、与小时时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充上述缓冲液ml。精密量取续滤液适量用molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中约含~μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取℃干燥小时的盐酸地尔硫{卓}对照品适量加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在、和小时时的释放量应分别相应为标示量的%~%、%~%和%以上均应符合规定。方法二取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第一法的装置以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在、与小时时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充相同温度的水ml。精密量取续滤液适量分别用水定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取℃干燥小时的盐酸地尔硫{卓}对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每粒在不同时间的释放度。本品每粒在、和小时时的释放量应分别相应为标示量的%~%、%~%和%以上均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)测定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸钠缓冲液(取d樟脑磺酸g醋酸钠g加水溶解使成ml并用molL氢氧化钠溶液调节pH值至)乙腈甲醇(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸地尔硫{卓}峰计算应不低于盐酸地尔硫{卓}峰与相邻杂质峰的分离度应不小于。测定法取装量差异项下的内容物研细混合均匀精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}mg)置ml量瓶中加甲醇ml振摇分钟使盐酸地尔硫{卓}完全溶解加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥小时的盐酸地尔硫{卓}对照品适量加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】钙通道阻滞剂。【规格】()mg()mg()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。盐酸地尔硫{卓}缓释微丸拼音名:YansuanDierliuzhuoHuanshiWeiwan英文名:DilitazemHydrochlorideSustainedReleasePellets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸地尔硫{卓}(CHNOS·HCl)应为标示量的%~%【性状】本品为白色或类白色球形微丸。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}mg)研细加盐酸溶液(→)ml振摇使盐酸地尔硫{卓}溶解滤过取滤液ml加硫氰酸铵试液ml%硝酸钴溶液ml与氯仿ml充分振摇静置氯仿层显蓝色。()取上项滤液ml加水至ml摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}mg)加甲醇ml振摇使盐酸地尔硫{卓}溶解滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的%~%再准确量取上述两种溶液各μl分别进样记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积(%)。释放度精密称取本品适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}mg)照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第二法的装置以盐酸溶液磷酸盐缓冲液(取氯化钠g加水ml使溶解加盐酸ml加水稀释至ml溶液的pH值为作为盐酸溶液另取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用氢氧化钠试液调节pH值至再加水稀释至ml作为磷酸盐缓冲液取盐酸溶液ml加磷酸盐缓冲溶液稀释至ml用盐酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经、与小时时分别取溶液ml滤过并即时在操作容器中补充上述溶剂ml。精密量取续滤液适量用molL盐酸溶液定量稀释制成每ml中约含~μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取℃干燥小时的盐酸地尔硫{卓}对照品适量加molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每g在不同时间的释放量。本品每g在、和小时时的释放量应分别相应为标示量的%~%、%~%和%以上均应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸钠缓冲液(取d樟脑磺酸g醋酸钠g加水溶解使成ml并用molL氢氧化钠溶液调节pH值至)乙腈甲醇(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸地尔硫{卓}峰计算应不低于盐酸地尔硫{卓}峰与相邻杂质峰的分离度应不小于。测定法取本品研细精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}mg)置ml量瓶中加甲醇ml振摇分钟使盐酸地尔硫{卓}完全溶解加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥小时的盐酸地尔硫{卓}对照品适量加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】钙通道阻滞剂。【规格】g:g【贮藏】遮光密封保存。盐酸伐昔洛韦拼音名:YansuanFaxiluowei英文名:ValaciclovirHydrochloride书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNO·HCl本品为L缬氨酸(氧代氨基二氢H嘌呤基)甲氧基乙基酯盐酸盐按干燥品计算含CHNO·HCl应不得少于%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味微苦有引湿性。本品在水中易溶在甲醇中微溶在乙醇中极微溶解在氯仿中不溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为-°~-°。吸收系数取本品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品约mg加硝酸数滴置水浴上蒸干残留物为黄色放冷后加氢氧化钠试液~滴即变为黄棕色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。阿昔洛韦取含量测定项下的供试品溶液照含量测定项下的方法精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。另取阿昔洛韦对照品约mg精密称定置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml溶解加水稀释至刻度摇匀精密量取ml加流动相制成每ml中含μg阿昔洛韦的对照品溶液。同法测定按外标法计算供试品中阿昔洛韦(CHNO)的量应不得过%。有关物质在阿昔洛韦项下的供试品溶液的色谱图中如显杂质峰各杂质峰面积总和不得大于总峰面积的%干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。炽灼残渣不得过%(中国药典年版二部附录ⅧN)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸伐昔洛韦峰计算应不低于盐酸伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用molL磷酸二氢钾液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图量取峰面积。另取盐酸伐昔洛韦对照品同法测定。按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【贮藏】密封在干燥处保存。【制剂】()盐酸伐昔洛韦片()盐酸伐昔洛韦胶囊曾用名:盐酸万乃洛韦盐酸伐昔洛韦胶囊拼音名:YansuanFaxiluoweiJiaonang英文名:ValaciclovirHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸伐昔洛韦(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】取本品内容物(约相当于盐酸伐昔洛韦mg)照盐酸伐昔洛韦项下的鉴别()()项试验显相同的结果。【检查】干燥失重取本品内容物在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过收集续滤液。另取盐酸伐昔洛韦对照品适量用水制成每ml中约含μg的溶液。分别精密量取上述两种溶液ml精密加入磷酸盐缓冲液(pH)ml稀释后照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于盐酸伐昔洛韦mg)置ml量瓶中用molL磷酸二氢钾液溶解并稀释至刻度摇匀静置滤过取续滤液照盐酸伐昔洛韦项下的方法自“精密量取ml”起依法测定计算。【类别】抗病毒药。【规格】g【贮藏】密封在干燥处保存。曾用名:盐酸万乃洛韦胶囊盐酸伐昔洛韦片拼音名:YansuanFaxiluoweiPian英文名:ValaciclovirHydrochiorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸伐昔洛韦(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】取本品研细照盐酸伐昔洛韦项下的鉴别()()项试验显相同的结果。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水为溶剂转速为每分钟转依法操作分钟时取溶液适量滤过收集续滤液。另取盐酸伐昔洛韦对照品适量用水制成每ml中约含μg的溶液。分别精密量取上述两种溶液ml精密加入磷酸盐缓冲液(pH)ml稀释后照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度计算每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸伐昔洛韦mg)置ml量瓶中用molL磷酸二氢钾液溶解并稀释至刻度摇匀静置滤过取续滤液照盐酸伐昔洛韦项下的方法自“精密量取ml”起依法测定计算。【类别】抗病毒药。【规格】()g()g【贮藏】密封在干燥处保存。曾用名:盐酸万乃洛韦片盐酸维拉帕米缓释小丸拼音名:YansuanWeilapamiHuanshiXiaowan英文名:VerapamilHydrochlorideSustainedReleasePills书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸维拉帕米(CHNO·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色球形小丸。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米g)加水ml振摇使溶解滤过取续滤液加硫氰酸铬铵试液滴即生成淡红色的沉淀。()取含量测定项下制备的溶液加水稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品的细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】释放度取本品适量(约相当于盐酸维拉帕米g)精密称定照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第二法装置以磷酸盐缓冲液(pH)(取磷酸二氢钾g无水醋酸钠g氯化钠g加水ml使溶解用molL氢氧化钠液调节pH值至加水使成ml)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在小时、小时与小时分别取溶液ml滤过并即时补充上述磷酸盐缓冲液ml精密量取续滤液适量加molL盐酸溶液稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm±nm的波长处分别测定吸收度另精密称取盐酸维拉帕米的对照品适量加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每ml约含mg的溶液精密量取ml加molL盐酸溶液稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每克在不同时间的释放量。本品每克在小时、小时与小时的释放量应分别相应为标示量的%~%、%~%和%以上均应符合规定。有关物质取本品细粉适量加流动相制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量加流动相制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸醋酸钠溶液(取醋酸钠g加水适量振摇使溶解加冰醋酸ml加水稀释至ml摇匀)甲醇三乙胺(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸维拉帕米峰计算应不低于。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(%)。【含量测定】取本品研细精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米mg)置ml量瓶中加水振摇使溶解并用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取盐酸维拉帕米对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】钙通道阻滞剂。【规格】mgg供胶囊灌装用【贮藏】密封保存。注射用阿奇霉素拼音名:ZhusheyongAqimeisu英文名:AzithromycinforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为阿奇霉素加适量助溶剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算含阿奇霉素(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色的冻干疏松块状物或粉末。【鉴别】取本品适量加无水乙醇制成每ml中约含阿奇霉素mg的溶液作为供试品溶液另取阿奇霉素标准品加无水乙醇制成每ml中约含阿奇霉素mg的溶液作为标准品溶液。吸取上述两种溶液各μl照有关物质项下的方法试验供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含阿奇霉素mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml中含阿奇霉素mg的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品用无水乙醇溶解并稀释制成每ml中含阿奇霉素mg的溶液作为供试品溶液取供试品溶液和红霉素标准品用无水乙醇溶解并稀释制成每ml中含阿奇霉素及红霉素各mg的溶液作为对照溶液()另取供试品溶液二份分别用无水乙醇稀释制成每ml中含阿奇霉素mg和mg的溶液作为对照溶液()和()。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以醋酸乙酯正己烷二乙胺(::)为展开剂展开后晾干喷以显色剂(取钼酸钠g和硫酸铈g加稀硫酸使溶解并稀释至ml)置℃加热数分钟。对照溶液()中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全供试品溶液如显杂质斑点应不得超过个各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液()的主斑点(%)其他二个杂质斑点均应分别不深于对照溶液()的主斑点(%)。水分取本品适量加吡啶溶解后照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg阿奇霉素中含内毒素的量应小于EU。降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射单位应符合规定。无菌取本品分别加入ml%无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于阿奇霉素g)加灭菌水制成每ml中约含阿奇霉素单位的溶液照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。单位阿奇霉素相当于mg的CHNO。【类别】抗生素类药。【规格】()g(万单位)()g(万单位)()g(万单位)【贮藏】密闭在阴凉干燥处保存。枸橼酸莫沙必利片拼音名:JuyuansuanMoshabiliPian英文名:MosaprideCitrateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含枸橼酸莫沙必利(CHClFNO·CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或类白色。【鉴别】()取本品除去薄膜衣研细称取细粉适量(约相当于枸橼酸莫沙必利mg)加甲醇ml超声使溶解滤过滤液置水浴上蒸干加甲醇ml使残渣溶解取上清液作为供试品溶液另取枸橼酸莫沙必利对照品适量加甲醇溶解制成每ml约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF<>薄层板上以氯仿甲醇(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品的主斑点相同。()取本品细粉约g加吡啶醋酐(:)约ml振摇即生成黄色至红色或紫红色的溶液。()取本品细粉约mg应显有机氟化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】含量均匀度取本品片置乳钵中加乙醇适量研磨并用乙醇分次转移至ml量瓶中振摇使枸橼酸莫沙必利溶解加乙醇稀释至刻度摇匀滤过照含量测定项下的方法自“精密量取续滤液ml”起依法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另精密称取枸橼酸莫沙必利对照品适量加molL盐酸溶液微温超声处理使溶解并加上述溶剂制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细混合均匀精密称取适量(约相当于枸橼酸莫沙必利mg)置ml量瓶中加乙醇适量使枸橼酸莫沙必利溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另精密称取枸橼酸莫沙必利对照品适量加乙醇制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】胃动力药。【规格】mg(按CHClFNO·CHO计算)【贮藏】密闭、置阴凉干燥处保存

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/26

意见
反馈

立即扫码关注

爱问共享资料微信公众号

返回
顶部

举报
资料