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化药(二部品种)贝诺酯片.doc

化药(二部品种)贝诺酯片

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)贝诺酯片doc》,可适用于医药卫生领域

贝诺酯片BeinuozhiPianBenorilateTablets书页号:中国药典版[修订]【鉴别】()取本品的细粉适量照贝诺酯项下的鉴别()、()项试验应显相同的反应。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-水(用磷酸调pH为)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于贝诺酯与相邻杂质峰分离度大于。测定法取本品片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于贝诺酯mg),加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含贝诺酯mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取贝诺酯对照品适量精密称定用甲醇溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品适量加甲醇溶解并制成每ml中含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液(临用前配制)精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取对乙酰氨基酚对照品用甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对乙酰氨基酚对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~再精密量取对乙酰氨基酚对照品溶液、供试品溶液和对照溶液各μl,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰(溶剂峰除外)与对乙酰氨基酚保留时间一致的峰其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(),其余单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。

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