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2010年版《中国药典》 二部盐酸异丙嗪注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸异丙嗪注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸异丙嗪注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸异丙嗪注射液YansuanYibingqinZhusheyePromethazineHydrochlorideInjection书页号:年版二部-修订“含盐酸异丙嗪(CHNS·HCl)应为标示量的%~%。”改为“含盐酸异丙嗪(CHNS·HCl)应为标示量的%~%。”【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质避光操作。精密量取本品ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。另取维生素C适量用molL盐酸溶液配制成每ml含mg的溶液取μl注入色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰除维生素C峰外各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水(用冰醋酸调pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长nm理论板数按盐酸异丙嗪峰计算不低于盐酸异丙嗪峰与相对保留时间~的杂质峰的分离度应不小于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀制成每ml含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸异丙嗪对照品适量精密称定用同法制成每ml含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【规格】ml:mg

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