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化药(二部品种)美洛昔康胶囊.doc

化药(二部品种)美洛昔康胶囊

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)美洛昔康胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

美洛昔康胶囊MeiluoxikangjiaonangMeloxicamCapsules本品含美洛昔康(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为硬胶囊内容物为淡黄色或黄色颗粒和粉末。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于美洛昔康mg)加氯仿ml振摇使美洛昔康溶解滤过滤液加三氯化铁试液滴振摇放置后即显淡紫红色。()取本品含量测定项下的供试品溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm和nm波长处有最大吸收在nm波长处有最小吸收。()取本品细粉适量(约相当于美洛昔康mg)加氯仿ml超声振荡使美洛昔康溶解滤过取续滤液作为供试品溶液取美洛昔康对照品适量加氯仿溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以氯仿甲醇二乙胺(::)为展开剂展开晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()在有关物质项下记录的对照溶液的色谱图中其主峰的保留时间应与对照品溶液(取美洛昔康对照品适量,加甲醇:molLNaOH=(:)溶解并稀释制成每ml中约含µg的溶液)主峰的保留时间一致。以上()、()为比做项()、()两项可选做一项。【检查】有关物质取本品内容物研细取细粉适量(约相当于美洛昔康mg)置ml量瓶中加甲醇溶液:molLNaOH溶液=(:)溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液再精密量取ml置ml量瓶中加甲醇溶液:molLNaOH溶液=(:)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为充填剂以molL醋酸铵溶液甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按美洛昔康峰计算不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰相对保留时间小于的峰除外其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。含量均匀度取本品粒将内容物置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml照含量测定项下有方法自“超声振荡使美洛昔康溶解”起依法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以磷酸盐缓冲液(pH)ml为溶剂转速为每分转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取美洛昔康对照品约mg精密称定置ml容量瓶中加入molL氢氧化钠ml超声溶解再加磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加磷酸盐缓冲液(pH)至刻度摇匀作为对照品溶液取上述两种溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处分别测定吸收度计算出每片溶出量限度为标示量的。其他应符合片剂项下有关的各规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品粒精密称定倾出内容物研细精密称取适量(约相当于美洛昔康mg)置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml超声振荡使美洛昔康溶解放冷加molL氢氧化钠溶液至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm波长处测定吸收度另取在℃干燥至恒重的美洛昔康对照品适量精密称定用molL氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】非甾体抗炎药。【规格】mg【贮藏】遮光、密封保存。

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