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2018-09-05 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy2101doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         中华人民共和国药品管理法  (年月日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过年月曰第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订年月日中华人民共和国主席令第号公布自年月日起施行)第一章 总则  第一条 为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益特制定本怯。  第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人必须遵守本怯。  第三条 国家发展现代药和传统药充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。  国家保护野生药材资源鼓励培育中药材。  第四条 国家鼓励研究和创制新药保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。  A型题  下列必须遵守药事管理法的是:( )  A药品的研制单位和个人  B药品的生产单位和个人  C药品的经营单位和个人  D药品的使用单位或个人  E药品监督管理的单位或个人  【答疑编号】  答案:ABCDE  第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品确关的监督管理工作。  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。  省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。  国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。  多选题  国务院药品管理部门的职责:( )  A主管全国药品监督管理工作  B负责医药储备  C负责药品价格  D负责定点医院的管理  E配合执行行业规划和产业政策  【答疑编号】  答案:AE  第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章 药品生产企业管理  第七条 开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。  《药品生产许司证》应当标明有效期和生产范围到期重新审查发证。  药品监督管理部门批准开办药品生产企业除依据本层第八条规定的条件外还应当符合匡家制定的药品行业发展规划和产业政策防止重复建设。  第八条 开办药品生产企业必须具备以下条件  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技木工人  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备  (四)具有保证药品质量的规章制度。  (五)具有符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。  多选题  开办药品生产企业必须具备的条件:( )  A符合国家药品行业规划和产业政策  B有各类人员  C有生产厂房  D有质量管理和质量检验机构  E有质量管理制度  【答疑编号】  答案:ABCDE  第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本层制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证对认证合格的发给认证证书。  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。  第十条 除中药饮片的炮制外药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的必须报原批准部门审核批准。  多选题  关于药品生产正确的是:( )  A药品必须按国家标准和生产工艺进行  B生产记录必须完整准确  C生产企业改变影响质量的工艺的必须报原部门审批核准  【答疑编号】  答案:ABC  中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。  第十一条 生产药晶所需的原料、辅料必须符合药用要求。  第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的不得出厂。  第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章 药品经营企业管理  第十四条 开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》开办药品零售企业须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围到期重新审查发证。  药品监督管理部门批准开办药品经营企业除依据本法第十五条规定的条件外还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。  第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员  (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境  (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。  第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证对认证合格的发给认证证书。  《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。  第十七条 药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的不得购进。  第十八条 药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。  关于药品企业管理的说法正确的是:( )  A药品经营企业必须有进货验收制度  B药品经营企业要有真实、完整的购销记录  C药品经营企业必须建立药品保管制度  D药品入库、出库必须要有检查制度  E药品销售要准确无误  【答疑编号】  答案:ABCDE  第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误并正确说明用法、用量和注意事项调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配。  关于药品企业的销售的说法正确的是:( )  A药品经营企业销售药品要准确无误  B要正确说明用法、用量和注意事项  C调配药品要经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用  D有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝配置  E.或经处方医师更改或者重新签字方可调配  【答疑编号】  答案:ABCDE  药品经营企业销售中药材必须标明产地。  第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。  药品入库和出库必须执行检查制度。  第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材国务院另有规定的除外。  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。第四章 医疗机构的药剂管理  第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。  第二十三条 医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂。  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期到期重新审查发证。  第二十四条 医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。  第二十五条 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。  多选题  关于医院制剂管理正确的有:( )  A本单位临床需要而市场上没有供应的品种  B由省药监部门审批  C必须按规定进行质量检验  D检验合格的凭医生处方在医疗机构使用  E不得在市场销售  【答疑编号】  答案:ABCDE  关于医院制剂的调剂使用由省以上负责。  第二十六条 医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的不得购进和使用。  第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配。  第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。第五章 药品管理  第二十九条 研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方怯、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。  完成临床试验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。  第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。  药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。  第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。  药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产该药品。  第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。  国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。  国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。  国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。  第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评对已经批准生产的药品进行再评价。  第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。  第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。  第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。  第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。  第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。  第三十九条 药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口并发给进口药品注册证书。  医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品按照国家有关规定办理进口手续。  第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的海关不得放行。  口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。  允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出报国务院批准。  第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行检验检验不合格的不得销售或者进口  (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品  (二)首次在中国销售的药品  (三)国务院规定的其他药品。  前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。  第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品应当组织调查对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品不得生产或者进口、销售和使用已经生产或者进口的由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。  第四十三条 国家实行药品储备制度。  国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。  什么情况下国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品( )  A国内发生重大灾情  B国内发生重大疫情  C国内发生突发事件  D国内发生一般灾情、疫情  E地方常见病、多发病的防治  【答疑编号】  答案:ABC  第四十四条 对国内供应不足的药品国务院有权限制或者禁止出口。  第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。  第四十六条 新发现和从国外引种的药材经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售。  第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。  第四十八条 禁止生产(包括配制下同)、销售假药。  有下列情形之一的为假药  (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。  有下列情形之一的药品按假药论处  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。  (三)变质的  (四)被污染的  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。  第四十九条 禁止生产、销售劣药。  药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。  有下列情形之一的药品按劣药论处  (一)未标明有效期或者更改有效期的  (二)不注明或者更改生产批号的  (三)超过有效期的  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的  (六)其他不符合药品标准规定的。  第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用。  第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。第六章 药品包装的管理  第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求符合保障人体健康、安全的标准并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。  药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门责令停止使用。  下列关于药品包装材料和容器的说法正确的是( )  A直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求  B符合保障人体健康安全的标准  C由国家局审批  D医院制剂由省药监局审批  E生产企业不得使用未经批准的内包材  【答疑编号】  答案:ABCDE  第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求方便储存、运输和医疗使用。  发运中药材必须有包装。在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。  第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。  标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。第七章 药品价格和广告的管理  第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格珐》规定的定价原则依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格做到质价相符消除虚高价格保护用药者的正当利益。  药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价不得以任何形式擅自提高价格。  药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本不得拒报、虚报、瞒报。  第五十六条 依法实行市场调节价的药品药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格为用药者提供价格合理的药品。  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定制定和标明药品零售价格禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。  第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。  第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。  第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。  禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。  第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品广告批准文号未取得药品广告批准文号的不得发布。  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。  第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准不得含有虚假的内容。  药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。  非药品广告不得有涉及药品的宣传。  药品广告不得含有( )  A不科学的表示功效的断言或保证  B国家机关的名义和形象  C专家的名义和形象  D医师的名义和形象  E患者的名义和形象  【答疑编号】  答案:ABCDE  第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查对于违反本法和《中华人民共和国广告珐》的广告应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议广告监督管理机关应当依法作出处理。  第六十三条 药品价格和广告本法未规定的适用《中华人民共和国价格怯》、《中华人民共和国广告层》的规定。第八章 药品监督  第六十四条 药品监督管理部门有权按照怯律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查确关单位和个人不得拒绝和隐瞒。  药品监督管理部门进行监督检查时必须出示证明文件对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。  第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施并在七日内作出行政处理决定药品需要检验的必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。  第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果公告不当的必须在原公告范围内予以更正。  第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。  第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。  第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。  第七十条药 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动不得以其名义推荐或者监制、监销药品。  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。  第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。  对已确认发生严重不良反应的药品国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施并应当在五日内组织鉴定自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。  第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。第九章 法律责任  第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的依法予以取缔没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款构成犯罪的依法追究刑事责任。  某商店未经批准擅自增设药品柜台经营药品根据《药品管理法》如何处理( )  A依法予以取缔  B给予警告  C没收违法销售的药品和违法所得  D处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款  E给直接责任人员记过处分  【答疑编号】  答案:ACD  第七十四条 生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产、停业整顿情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》构成犯罪的依法追究刑事责任。  第七十五条 生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》构成犯罪的依法追究刑事责任。  第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。  第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管、仓储的收入并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款构成犯罪的依法追究刑事责任。  第七十八条 对假药、劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果但是本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。  第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的给予警告责令限期改正逾期不改正的责令停产、停业整顿并处五千元以上二万元以下的罚款情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。  生产、销售药品未按照相应质量管理规范者根据情节可以分别给与或并处( )  A警告限期改正  B逾期不改正的停产、停业  C五千元以上二万元以下的罚款  D严重的吊销许可证和资格  【答疑编号】  答案:ABCD  第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的责令改正没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款有违法所得的没收违法所得情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。  第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的给予警告责令限期改正逾期不改正的撤销进口药品注册证书。  第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的没收违法所得并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款情节严重的并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件构成犯罪的依法追究刑事责任。  第八十三条 违反本法规定提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下的罚款。  第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的责令改正没收违法销售的制剂并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款有违法所得的没收违法所得。  第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的责令改正给予警告情节严重的吊销《药品经营许可证》。  第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的除依法应当按照假药、劣药论处的外责令改正给予警告情节严重的撤销该药品的批准证明文件。  第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪的依法追究刑事责任不构成犯罪的责令改正给予警告对单位并处三万元以上五万元以下的罚款对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分并处三万元以下的罚款有违法所得的没收违法所得情节严重的撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实造成损失的应当承担相应的赔偿责任。  第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的由原发证、批准的部门决定。  第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。  第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款有违法所得的予以没收情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照并通知药品监督管理部门由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》构成犯罪的依法追究刑事责任。  第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的依法给予处分没收违法所得构成犯罪的依法追究刑事责任。  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的由卫生行政部门或者本单位给予处分没收违法所得对违法行为情节严重的执业医师由卫生行政部门吊销其执业证书构成犯罪的依法追究刑事责任。  第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号一年内不受理该品种的广告审批申请构成犯罪的依法追究刑事责任。  药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任。  第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定给药品使用者造成损害的依法承担赔偿责任。  第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定有下列行为之一的由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任:  (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的  (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的  (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的  (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。  第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的由其上级机关或者监察机关责令改正有违法收入的予以没收情节严重的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的依法给予行政处分。  第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的由政府有关部门责令退还对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构撤销其检验资格。  第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营话动。  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的除依法追究该企业的法律责任外对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任。  第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为责令限期改正逾期不改正的有权予以改变或者撤销。  第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守构成犯罪的依法追究刑事责任尚不构成犯罪的依法给予行政处分。  第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。  第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算没有标价的按照同类药品的市场价格计算。第十章 附则  第一百零二条 本法下列用语的含义是  药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。  辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。  药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。  药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。  第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法由国务院另行制定。  第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。  第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法由国务院、中央军事委员会依据本法制定。  第一百零六条 本法自年月日起施行。      第页

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