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化药(二部品种)艾司唑仑片.doc

化药(二部品种)艾司唑仑片

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)艾司唑仑片doc》,可适用于医药卫生领域

艾司唑仑片书页号:中国药典版二部【修订】【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于艾司唑仑mg)加流动相制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰除去辅料峰外各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积。含量均匀度取本品片置ml或ml(mg规格)量瓶中加流动相适量充分振摇使艾司唑仑溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录XE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于艾司唑仑mg)置ml量瓶或ml量瓶(规格:mg)中加流动相适量充分振摇使艾司唑仑溶解加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液µl注入液相色谱仪记录色谱图另取艾司唑仑对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含µg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【增订】【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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