聚山梨酯60
Jushanlizhi 60
Polysorbate 60
[9005-67-8]
本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单硬脂酸酯,由山梨醇酐单硬脂酸酯与环氧乙烷聚合而成。
【性状】本品为乳白色至黄色的黏稠液体或冻膏状物;微有特臭。
本品在温水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在液体石蜡中微溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A 韦氏比重秤法),在25℃时为1.06~1.09。
黏度 本品的运动黏度(附录Ⅵ G 第一法),在30℃时(毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径),为300~450 mm2/s。
酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,溶解后,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(附录Ⅶ H)不大于2.2。
皂化值 本品的皂化值(附录Ⅶ H)为45~55。
羟值 本品的羟值(附录Ⅶ H)为81~96。
过氧化值 本品的过氧化值(附录Ⅶ H)不得过10。
【鉴别】 (1)取本品的溶液(1→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。
(2)取本品的溶液(1→20)2ml,滴加溴试液0.5ml,溴试液不褪色。
(3) 取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。
(4) 取本品的溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.5。
颜色 取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。
残留溶剂 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第二法)试验
色谱条件与系统适用性试验 以(6%)氰丙基甲基硅酮键合相(或极性相近的固定相)的毛细管柱为色谱柱。柱温为程序升温,40℃维持20分钟,以每分钟8℃升温至240℃,维持20分钟;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为260℃,进样口温度为140℃。顶空进样,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为60分钟,进样体积为1.0ml。
取对照品溶液进样测试,各主峰之间的分离度均应符合规定。
测定法 取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水5ml,加无水硫酸钠1.0g,密封瓶口,作为供试品溶液;精密称取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和1,4-二氧六环适量,加水制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和1,4-二氧六环分别为12μg、1.2μg、1.6μg和7.6μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,加无水硫酸钠1.0g,密封瓶口,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,
记录
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色谱图,按外标法以峰面积计算,含二氯甲烷不得过0.06%,含三氯甲烷不得过0.006%,含1,1,2-三氯乙烯不得过0.008%,含1,4-二氧六环不得过0.038%。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过3.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g依法检查(附录Ⅷ N ),遗留残渣不得过0.25%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【类别】 药用辅料,增溶剂和乳化剂等。
【贮藏】 遮光,密封保存。