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物料供应商评估和批准操作规程SOP-10-1010-C.doc

物料供应商评估和批准操作规程SOP-10-1010-C

yjsdudu
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《物料供应商评估和批准操作规程SOP-10-1010-Cdoc》,可适用于医药卫生领域

物料供应商评估和批准操作规程目的:制定物料供应商审计、评估和批准操作规程明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。使用范围:适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。制定依据:《药品生产质量管理规范(年修订)》、《物料供应商管理规程管理规程》责任:质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的进行现场质量审计对质量评估结果行使决定权定期审计、动态审计有质量部负责物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。文件内容:.审计分类及定义:首次审计:是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计以前未从该供应商采购过该产品或物料。定期审计:是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。动态审计:根据日常的质量监控情况随时对物料进行审计。.供应商级别划分:A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估分数分以上分分分以下.各类审计操作要求:首次审计:对于首次审计采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。定期审计:定期审计的周期根据供应商的级别规定:A类供应商的审计周期为年B类供应商的审计周期为年C类供应商的审计周期为年D类供应商原则上不采购其物料。动态审计:根据日常的质量监控情况随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计:供应商发生重大质量问题或变更(如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更)连续出现批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。其他可能影响产品质量的物料。.所有的供应商均应先进行‘非现场审计’需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于分的供应商为不合格供应商也不再对其进行现场审计。只需要非现场审计的物料供应商包括:非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计:非常年生产用物料且提供的资质材料齐全进口物料且提供资质材料齐全其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求需要现场审计物料供应商包括:影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情况也须进行现场评审:常年生产用主要物料供应商产品质量出现不稳定趋势原料、工艺、设备发生重大变化时生产场所变更企业隶属关系、管理人员发生重大变化印字包装材料供应商其他情况:由评审人员在资质材料评审(复审)时或质量经理在审批时根据情况提出。.供应商的审计、评估和批准流程图:.供应商的审计、评估和批准操作程序:供应商审计:供应商质量评估及现场质量审计负责人(以下简称审计负责人)根据《供应商审计、评估、批准表》先进行非现场审计审计过程中所需资料由物料采购部门向供应商索取。在进行非现场审计过程中若供应商的基本资料审查合格则应通知物料采购部门向供应商索取一个批号的样品进行检验。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料则判为不合格供应商。样品由质量管理部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验填写检验记录。样品检验合格后根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产若需要小批量试生产还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格则判为不合格供应商需要进行现场审计的供应商其非现场审计分数不能低于分低于分的不安排现场审计则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商其非现场审计分数作为供应商批准的依据即低于分的判为不合格供应商。现场审计:审计准备:现场评审在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员应当为物资部采购人员、审计负责人、生产部人员、质量检验人员审计人员一般为三到五人人员组成根据具体情况定。审计计划:审计小组根据《供应商现场审计、评估报告》及物料情况确定审计项目审计负责人确定现场评审时间。审计通知:现场审计确定后由采购部门通知供应商现场评审时间及内容并负责与供应商的协调、安排。现场审计内容:按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计根据检查标准的不同和企业的不同审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容:应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查以全面评估其质量保证系统。完成现场审计评估后分数在分以上的审核小组应和供应商进行意见交换并根据评审的内容提出要求整改的条款若供应商愿意对所提出的条款进行整改则应对整改结束后进行复查若供应商不愿意对所提出的条款进行整改则判为不合格供应商。分数在分以下的则判为不合格供应商现场审计评估完后现场审计小组应当在个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。《供应商现场审计、评估报告》应作为供应商批准的依据。供应商评估供应商审计完后应对审计项目进行评分。总分计算方式为百分计:各项标准总分值:在所选审计项目中除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合各项评分总和:在所选审计项目中除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合附加分:在所选审计项目中‘非必须材料’的评分分值总合例如:类别选项审计项目标准分值评分备注资质√《营业执照》必选√《生产许可证》或《经营许可证》必选√《GMP证书》或《GSP证书》原辅料必需提供√《药品注册证》(产品批件或批复)√《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》危险品物料必需提供√《质量体系认证证书》(包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告)非必须材料√组织机构代码证非必须材料√税务登记证非必须材料审计综合分计算方式:根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类并填写‘评估结果及建议’。供应商批准:供应商审计评估完后依次交物料采购部门、质量管理部门、企业负责人审批签字。.合格供应商管理审计负责人负责合格供应商管理应及时更新‘合格供应商名单’并分发至物料管理部门、仓库、生产管理部门、质量控制部门。供应商名单的实行编号管理:编号方式为:GYS年份流水号其中年份用四位数表示流水号从开始例如:“GYS”表示年第一次更新‘合格供应商名单’。编号由审计负责人对其编号。每一次‘合格供应商名单’更新则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废并有审计负责人收回并销毁收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。.供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作若改变主要物料供应商的还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议在协议中应当明确双方所承担的质量责任。.供应商档案管理:应对每家物料供应商建立质量档案档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。.供应商供货产品年度质量回顾:由物料采购部门在每年的月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计报告上交质量管理部。供应商年度质量回顾的内容包括:采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。编号:SOPCa供应商审计、评估、批准表供应商名称:联系人:供应商地址:联系电话:主要产品:评审日期:是否需要现场审计:⃞不需要⃞需要非现场审计类别选项审计项目标准分值评分备注基本资质√《营业执照》必选√《生产许可证》或《经营许可证》必选《GMP证书》或《GSP证书》原辅料必须提供《药品注册证》(产品批件或批复)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》进口物料必须提供《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》危险品物料必须提供《药品包装材料和容器注册证》包装材料必须提供《印刷经营许可证》印刷性包装材料供应商必须提供《商品条码准印企业证书》印有条形码的包材必须提供《质量体系认证证书》(包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告)非必须材料组织机构代码证非必须材料税务登记证非必须材料物料保证√质量标准必选√检验报告或口岸药检所检验报告必选供货(购销)合同、质量保证协议采购前需提供样品检验结果根据检验数据进行具体评分试产样品小批量试生产操作情况根据试产情况进行具体评分样品小批量试生产的样品检验结果根据检验数据进行具体评分稳定性考察结果其他售后服务情况供货及时性数量保证性非现场审计总分总分计算方式为百分计:●各项标准总分值:在所选审计项目中除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合●各项评分总和:在所选审计项目中除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合●附加分:在所选审计项目中‘非必须材料’的评分分值总合得分⃞A类分以上⃞B类分以上⃞C类分以上⃞D类分以下现场审计评估结论:现场审计总分:审计综合评分审计综合分计算方式:得分⃞A类分以上⃞B类分以上⃞C类分以上⃞D类分以下评估结果及建议:评估人员:年月日采购部门意见:签名:年月日质量管理部门意见:签名:年月日企业负责人意见:签名:年月日备注:在审计过程中若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料、样品检验结果不合格或稳定性考察不合格则此供应商为不合格供应商。供应商提供的文件或资料均应在有效期内并加盖供应商企业红色公章。编号:SOPCb供应商现场审计、评估报告供应商名称:联系人:供应商地址:联系电话:主要产品:评审日期:现场审计、评估人员:组长:组员:类别选项审计项目标准分值评分备注真实性核查√《营业执照》√《生产许可证》或《经营许可证》《GMP证书》或《GSP证书》《药品注册证》(产品批件或批复)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》《药品包装材料和容器注册证》《印刷经营许可证》《商品条码准印企业证书》《质量体系认证证书》(包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告)组织机构代码证税务登记证质量标准检验报告或口岸药检所检验报告人员机构质量控制保证系统是否完善?质量管理部门是否独立于其他的部门?是否配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作?接触产品人员是否具有健康档案?是否制订企业年度培训计划是否落实培训计划?厂房与设施、设备厂房布局是否合理?是否能防止交叉污染?厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染?厂区是否整洁?厂房的洁净级别是否符合产品生产要求?是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养?是否有环境控制及清洁制度并有效执行?是否采取必要的防虫鼠措施?是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证?企业的生产能力是否满足供货需求?设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求?设备是否定期清洗?计量器具是否按规定及时检定?物料管理是否对关键物料供应商进行了审查?所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准?抽查关键物料检验报告书起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定?中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定成品取样、检验及放行是否符合规定?仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求?物料、中间体、待包品是否按区域要求存放并有明显的标识?尾料的管理是否符合要求?物料的管理是否有效控制?关键物料来源是否固定如有变更是否有相关的验证或稳定性考察?生产管理批的划分原则批号的管理是否有可追溯性?批量是否与设备生产能力相符?合批的控制是否符合要求?产量是否能满足需货量?是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP执行是否有记录?模具或模板是否能有效的管理并保护客户的利益?生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施?是否有用于指导操作的作业指导书?员工是否按照作业指导书的要求进行?质量管理成品是否按质量标准实施全项检验?是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况?是否建立OOS控制的SOP?是否对杂质(有机杂质、无机杂质和残留溶剂等)进行了有效控制?是否建立退货产品处理的SOP并严格执行?是否建立不合格产品处理的SOP并严格执行?是否定期自检?自检的频率为留样及稳定性实验是否符合规定?外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理?内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配?是否建立返工、再加工SOP,并严格执行?是否有偏差控制SOP并严格执行?检验仪器仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求?检验用仪器、设备是否按规定及时检定?微生物检查是否经过验证?试剂、试液、滴定液、对照品管理是否符合规定?文件管理及记录生产管理制度及文件是否齐全?质量管理制度及文件是否齐全?生产岗位及设备操作法是否齐全是否具有可操作性?检验操作法是否齐全是否与国家法定标准相符若不符是否有相关验证?批生产生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实?批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实?其他是否建立变更控制的SOP?对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业?产品运输中其包装及贮存条件是否适当产品不会变质或受到污染?现场审计总分总分计算方式为百分计:●各项标准总分值:在所选审计项目中除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合●各项评分总和:在所选审计项目中除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合●附加分:在所选审计项目中‘非必须材料’的评分分值总合得分⃞A分以上⃞B分以上⃞C分以上⃞D分以下存在的问题:整改意见(要求):供应商整改计划:整改后审计情况:评估结果及建议:评估人员:年月日备注:在审计过程中若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料、样品检验结果不合格或稳定性考察不合格则此供应商为不合格供应商。供应商提供的文件或资料均应在有效期内并加盖供应商企业红色公章。编号:SOPCc合格供应商名单供应商名单编号:GYS物料名称规格质量标准生产商名称生产商地址经销商名称(如有)供应商级别批准日期备注:供应商审计首次审计采购部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请变更申请经批准定期审计质量管理部门的物料供应商质量评估及现场质量审计负责人日常审计根据具体情况决定是否需现场审计现场审计非现场审计供应商评估根据审计结果评估供应商批准供应商批准确定合格供应商名单unknownunknownunknown

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