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2010版中国药典化药(二部品种)注射用硝普钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用硝普钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用硝普钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用硝普钠ZhusheyongXiaopunaSodiumNitroprussideforInjection书页号:年版二部-删去干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。增订【检查】水分取本品适量照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定含水分不得过。修订【含量限度】“本品为硝普钠的无菌冻干品。按平均装量计算,含硝普钠(NaFe(CN)NO·HO)应为标示量的%~%。”修订为“本品为硝普钠的无菌冻干品。本品含硝普钠以无水物(NaFe(CN)NO)计算应为标示量的%~%。”【含量测定】“取装量差异项下的内容物约g精密称定照硝普钠项下的方法测定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaFe(CN)NO·HO。”修订为“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用苯基键合硅胶为填充剂以含%四丁基硫酸氢铵与%无水磷酸氢二钠的溶液(用磷酸调节pH值至)-甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。取硝普钠对照品与铁氰化钾适量用水制成每ml中约含硝普钠与铁氰化钾各mg的混合溶液量取μl注入液相色谱仪理论板数按硝普钠峰计算不低于硝普钠峰与铁氰化钾峰的分离度应不小于。测定法取本品瓶加水使内容物溶解合并转移并定量稀释制成每ml中约含硝普钠mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取硝普钠对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。”【规格】“mg”修订为“mg(相当于无水物mg)”

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