制剂工艺验证冻干粉针剂生产工艺验证方案[1]

冻干粉针剂 生产工艺验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 1. 验证目的 为 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件1）并报验证领导小组批准。 2. 验证范围 在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3. 验证组织及职责 3.1 验证小组成员： 成员： 组长： 3.2 验证领导小组职责 3.2.1负责验证方案的审批。 3.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.3负责验证数据及结果的审核。 3.2.4负责验证报告的审批。 3.2.5负责发放验证证书。 3.2.6负责再验证周期的确认。 3.3 公用工程部职责 3.3.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 3.3.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3.3负责设备的维护保养。 3.4 质量保证部职责 3.4.1负责拟订验证方案。 3.4.2负责取样及对样品的检验。 3.4.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 3.5 生产技术部职责 3.5.1负责验证方案的实施。 3.5.2负责设备的操作。 4. 有关背景材料 4.1 概况 根据冻干粉针生产品种情况，我们选择用注射用×××为代表连续生产三批，进行对冻干粉针剂生产工艺进行验证。 4.2 验证条件 此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，才进行的冻干粉针剂生产工艺验证。 4.3工艺规程 注射用×××工艺规程。 4.4工艺流程图 见下页 4.5生产设备 生产冻干粉针剂的所用主要设备（见附件2）均经验证，符合生产工艺的要求。 生产工艺流程及环境区域划分示意图 检验 合格 检验 合格 检验合格 图例： 检验 检验 合格 合格 冻干粉针剂主要设备验证报告 设备 编号 设备名称 验证报告编码 检查情况 结果评价与结论 评价人／日期 复核人／日期 4.6相关文件、规程 序号 文件名称 文件文件编码 1 超声波洗瓶机 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 冻干粉针剂车间称量岗位标准操作规程 17 冻干粉针剂车间配制岗位标准操作规程 18 冻干粉针剂车间理瓶岗位标准操作规程 19 冻干粉针剂车间洗瓶岗位标准操作规程 20 冻干粉针剂车间灌装岗位标准操作规程 21 冻干粉针剂车间冻干岗位标准操作规程 22 冻干粉针剂车间灯检岗位标准操作规程 23 冻干粉针剂车间包装岗位标准操作规程 24 25 5. 验证项目、评价方法及标准 5.1 人员 生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。 5.1.1 培训 1. 评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： GMP及药品管理法培训 安全防护规程 微生物基础知识及微生物污染的防范培训 所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程 进出洁净区更衣技术培训 灌封生产过程质量控制规程培训 生产区操作准则培训 2. 标准： 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，持证上岗。 3. 结果评价 评价人／日期 人员培训报告见下页，人员培训记录见附件3 人员培训报告 培训题目 受培训人数 培训日期 培训学时 培训方式 组织部门 授课者 培训主要内容（摘要） 培训对象及成绩（××岗位人员） 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 确 认 生产车间 年 月 日 人力资源部 年 月 日 验证小组 年 月 日 5.1.2 健康检查 1. 评价方法： 查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。 2. 标准： 参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。 3. 结果评价 见员工健康档案 5.2 生产环境 5.2.1 操作间温度和相对湿度 1. 评价方法： 在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相 对湿度，在操作过程中每天定时记录二次温度和相对湿度。 2. 标准： 温度：18℃～26℃；相对湿度45%～65%。 3. 结果评价 温、湿度监控记录见附件4 评价人／日期 5.2.2 操作间悬浮粒子数 1. 评价方法： 按《洁净区悬浮粒子监测规程》 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 操作间的悬浮粒子数。 2. 标准： 悬浮粒子（个/m3） 百级 万级 十万级 ≥0.5um ≤3，500 ≤350，000 ≤3，500，000 ≥5um ≤2，000 ≤20，000 3. 结果评价 悬浮粒子监测确认报告 部　　门 时间 　　年　月　日 标 准 百级 ≥0.5μm粒子数≤3500个/m3；　≥5μm粒子数0个/m3 10000级 ≥0.5μm粒子数≤350000个/ m3；≥5μm粒子数≤2000个/ m3 100000级 ≥0.5μm粒子数≥3500000个/ m3；≥5μm粒子数≤20000个/ m3 悬浮粒子 100，000 万级 （局部百级） 10，000 检测人 复核人 评价人／日期 5.2.3 操作间空气微生物计数 1. 评价方法： 在生产操作过程中，按《洁净区沉降菌监测规程》规定的取样方案及检验方法，动态检测空气中的微生物数（沉降菌数）。 2. 标准： 沉降菌 百级 万级 十万级 （cfu/皿） 9cm平碟露置0.5h培养（沉降菌）≤1 9cm平碟露置0.5h培养（沉降菌）≤3 9cm平碟露置0.5h培养（沉降菌）≤10 3. 结果评价 评价人／日期 沉降菌监测确认报告 车间 时间 　　年　月　日 标 准 百级 ≤1cfu/皿 10000级 ≤3cfu/皿　 100000级 ≤10cfu/皿 检测位置 级别 检测结果 结论 十万级 万级 （局部百级） 万级 检测人 复核人 5.2.4 操作间、设备、操作人员表面微生物计数 1. 评价方法： 按“清洁验证擦拭取样操作规程”取样，检查主要操作间、设备、设施、操作人员表面的微生物数。 2. 标准： 各种表面的微生物数应<100cfu／65cm2限度要求。 3. 结果评价 主要操作间墙面微生物数验证报告 测试点 检测结果 结果判定 测试点 检测结果 结果判定 检测人 复核人 主要设备表面微生物数验证报告 测试点 检测结果 结果判定 测试点 检测结果 结果判定 检测人 复核人 主要操作人员微生物数验证报告 测试点 检测结果 结果判定 测试点 检测结果 结果判定 检测人 复核人 5.2.5 操作间压差 1. 评价方法： 生产操作前及生产操作过程中，定期在自动空气压差表上读取并记录不同洁净级别的空气压差。 2. 标准： 在生产操作过程中，高级别洁净区应始终对低洁净区域保持相对正压。 3. 结果评价 洁净室压差测量确认报告 房间名称 检测结果 标准规定 房间名称 检测结果 标准规定 验证结果评价 检测人／日期 复核人／日期 5.2.6 操作间清洁、清场 1. 评价方法： 在每批产品生产操作前，按照生产区清洁清场的有关规定，检查相应更衣室、气闸、操作间等的清场、清洁情况。 2. 标准： 所有相关房间内应无无关的任何物料与文件，并无前一批产品的残余物。 3. 结果评价 评价人／日期 5.3 公用介质 5.3.1 注射用水 1. 评价方法： 审查注射用水系统验证后，日常监测记录下评价各使用点的注射用水质量。 2. 标准： 检验结果符合注射用水标准要求，注射用水质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。 3. 结果评价 评价人／日期 5.3.2 压缩空气 1. 评价方法： 取样检测压缩空气的质量（包括微生物数和微粒数）。 2. 标准： 应符合洁净压缩空气的合格标准： 微生物标准：含菌数≤1CFU/m3 微粒数：≥0.5µm悬浮粒子数≤3500个/ m3，≥5µm悬浮粒子数≤0个/ m3，即百级空气悬浮粒子标准。 3. 结果评价 压缩空气微粒数验证报告 测试点 检测结果 测试点 检测结果 ≥0.5µm ≥5µm ≥0.5µm ≥5µm 检测人 复核人 压缩空气微生物数验证报告 测试点 检测结果 结果判定 测试点 检测结果 结果判定 检测人 复核人 评价人／日期 5.4 原辅料、包装材料 5.4.1 质量 1. 评价方法： 检查×××使用的所有原辅料、包装材料是否有既定的质量标准，能否严格遵守。 2. 标准： 所有原辅料、包装材料均有符合法定要求的质量标准，验证所用的原辅料、包装材料按标准进行检验并符合质量标准要求。 3. 结果评价 评价人／日期 5.4.2 贮存条件 1. 评价方法： 检查各种物料特别是原料药、西林瓶、纸盒、纸箱等的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。 2. 标准： 各种物料按正确的条件贮存。 3. 结果评价 评价人／日期设备 5.4.3 设备清洁 1. 评价方法： 每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况并记录。 2. 标准： 所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物。 3. 结果评价 评价人／日期 5.4.4 过滤器 1. 评价方法： 使用前查阅生产过程中使用的各种过滤器（如洗瓶机、灌封机压缩空气0.2um终端过滤器、注射用水0.2um终端过滤器）的完整性试验检测。 2. 标准： 过滤器完整性试验符合标准要求。 3. 结果评价 过滤器完整性试验报告 过滤器名称 标准规定 检测结果 结果判定 检测人 复核人 评价人／日期 5.5 工艺文件 5.5.1 工艺文件的正确性 1. 评价方法： 核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。 2. 标准： 主处方及生产规程是现行批准的文件，并已正确签发。 3. 结果评价 评价人／日期 5.5.2 操作指令的明确性 1. 评价方法： 在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。 2. 标准： 已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实地遵守。 3. 结果评价 评价人／日期 5.5.3 生产指令的正确性 1. 评价方法： 审核主处方、操作规程的指令内容，以保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。 2. 标准： 主处方、操作规程中的指令正确，不易引起误操作。 3. 结果评价 评价人／日期 5.6 洗瓶工艺变量 1. 目的： 评价洗瓶用水质量及西林瓶洗涤效果，确认洗瓶工艺。 2. 评价方法： 所用生产设备：洗瓶机型号 设备编号 工艺条件：超声波开启时间；压缩空气压力、时间、流量；洗瓶用水的可见异物检查等。 取样：取洗净的空瓶装水检查可见异物。 3. 标准： 过滤后纯化水和注射用水的可见异物符合标准要求；洗涤后西林瓶的清洁度符合标准要求；最终冲洗水符合规定。 4. 结果评价 洗瓶清净度测定： 分别于清洗后的西林瓶中取样，每间隔30分钟取样50支，灌注合格注射用水，在灯检箱下按规定进行观察，剔除有可见异物的西林瓶，计算西林瓶清洁合格率，每批取样三次，共取连续生产的三个批次。 批号 洗瓶数量 （支） 注射用水 可见异物 最终 冲洗水 西林瓶清洁合格率 1 2 3 操作人 复核人 质监员 评价人／日期 5.7 灭菌干燥 5.7.1 隧道烘箱运行时间、温度 1. 目的： 评价隧道烘箱的运行与工艺要求的一致性。 2. 评价方法： 记录西林瓶干燥、灭菌的工艺过程，包括 温度、时间等。查阅西林瓶干燥、灭菌过程自动打印记录的数据。 3. 标准： 记录数据显示干燥、灭菌过程的运行时间、温度达到了程序设定值。 4.结果评价 评价人／日期 5.7.2 西林瓶的无菌性 1. 目的： 评价西林瓶灭菌效果。 2. 评价方法： 按《无菌检查操作规程》检查西林瓶的无菌性。 3. 标准： 被检验的所有西林瓶均应无微生物生长。 4.结果评价 西林瓶灭菌检查 精洗合格的西林瓶，按照“隧道灭菌烘箱操作规程”进行灭菌，结果应洁净、无菌，并检查灭菌温度和时间。每批三次，连续三批。 批号 西林瓶洁净度 西林瓶无菌性 灭菌温度 灭菌时间 检查人 复核人 5.8 工作服洗涤 1. 目的： 评价工作服洗涤灭菌效果。 2. 评价方法： 记录工作服洗涤灭菌的工艺条件，包括温度、时间等。按《洁净区工作服洗涤、灭菌规程》检查洗涤后的清洁度。 3. 标准： 工作服的清洁度：清洁、无菌、干燥、平整。 4.结果评价 5.9 物料转移 5.9.1 取样及物料转移操作的规范性 1. 评价方法： 由QA检查员观察检验员与生产操作人员的取样过程和原辅料转移过程。 2. 标准： 操作人员严格按照规定的方法取样和转移原辅料，其操作方式可以避免污染原料。 3. 结果评价 评价人／日期 5.9.2 污染水平监测 1. 评价方法： 在取样及原料转移的过程中，在其操作区域周围摆放培养基平皿以测定沉降菌数。 2. 标准： 沉降菌数必须符合相应级别的限度标准。 3. 结果评价 通过监测原料取样过程与原辅称量过程中沉降菌数，判断物料转移符合要求。 原料名称 原料批号 取样人 沉降菌数 结果判定 原辅料名称 原辅批号 称量人 沉降菌数 结果判定 检测 人 复核人 评价人／日期 5.10 配液工艺变量 1. 目的： 评价配液工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程配液能够达到质量标准的要求。 2. 评价方法： 所用生产设备：配液罐型号 设备编号 所用称量器具：台秤型号 设备编号 工艺条件：注射用水可见异物、温度；活性炭用量、煮沸时间；搅拌时间、药液温度、含量、pH值。 取样：搅拌均匀后取样检测，每个样品 ml。 检测项目：注射用水可见异物、药液温度、含量、pH值。 3. 标准： 按制定的工艺规程配液，应符合质量标准的要求。 4.结果评价 通过检测工艺验证时，试生产×××配制三批药液的质量情况来评价配制工艺。 产品批号 注射用水不溶性微粒 药液温度 含量 PH值 检测人 复核人 5.11 过滤工艺变量 1. 目的： 评价过滤工艺的有效性， 确认按制定的工艺规程过滤能够达到质量标准的要求。 2. 评价方法： 所用生产设备：过滤器型号 设备编号 过滤器型号 设备编号 过滤器型号 设备编号 工艺条件：过滤器种类、规格、孔径等。 取样：过滤后取样检测，每个样品 ml。 检测项目：气泡点试验、药液的不溶性微粒。 3. 标准： 气泡点试验：0.45μm 起泡点压力应≥0.24Mpa 0.22μm 起泡点压力应≥0.34Mpa 过滤后药液的不溶性微粒：含25μm以上微粒，≤2粒/ml；含10μm以上微粒，≤20粒/ml 4.结果评价 批号 过滤器名称 试验结果 不溶性微粒 结果判定 检测人 复核人 评价人／日期 5.12 灌封工艺变量 5.12.1 药液可见异物检查 1. 目的： 确认灌装药液的可见异物能够符合质量标准的要求。 2. 评价方法： 所用生产设备：灌装机型号 设备编号 所用计量器具：名称、型号 设备编号 工艺条件：灌装药液的可见异物；药液从稀释到灌装的时间限制等。 取样：在灌装过程中每30分钟取样1次。 检测项目：药液可见异物 。 3. 标准： 应符合质量标准要求。 4.结果评价 冻干粉针剂在灌装过程中每隔30分钟取样一次，每次取5支，每批取样3次，总计15支，分别测定其可见异物。共取连续生产的三个批次。 批号 可见异物检查结果 √：表示符合规定 A1 A2 A3 A4 A5 B1 B2 B3 B4 B5 C1 C2 C3 C4 C5 A1 A2 A3 A4 A5 B1 B2 B3 B4 B5 C1 C2 C3 C4 C5 A1 A2 A3 A4 A5 B1 B2 B3 B4 B5 C1 C2 C3 C4 C5 检测人： 复核人： 评价人／日期 5.12.2 灌装装量控制 1. 目的： 评价装量控制是否符合质量标准的要求。 2. 评价方法： 灌装生产操作人员在生产过程中负责控制装量，质量监控员在正式灌装生产前及生产过程中负责抽样检查装量。 3. 标准： 注射剂装量应符合规定。 4.结果评价 冻干粉针剂在灌装过程中每隔30分钟取样一次，每次取5支，每批取样3次，总计15支，分别测定其装量。共取连续生产的三个批次。 批号 装量检查 √：表示符合规定 A1 A2 A3 A4 A5 B1 B2 B3 B4 B5 C1 C2 C3 C4 C5 A1 A2 A3 A4 A5 B1 B2 B3 B4 B5 C1 C2 C3 C4 C5 A1 A2 A3 A4 A5 B1 B2 B3 B4 B5 C1 C2 C3 C4 C5 检测人： 复核人： 评价人／日期 5.13 冷冻干燥 1. 目的： 评价冻干工艺参数符合产品质量的要求。 2. 评价方法： 生产工艺验证时连续生产三批，对制品冷冻最低温度,保温时间;一次干燥时间;二次干燥时间等参数进行检测, 核对设备自动记录。 3. 标准： 冷冻最低温度: ℃ 保温时间: h 一次干燥时间: h 二次干燥时间: h 4. 结果评价 第一批验证结果报告 项目 冷冻最低温度 保温时间 (h) 一次干燥时间(h) 二次干燥时间(h) 结论 检验结果 第二批验证结果报告 项目 冷冻最低温度 保温时间 (h) 一次干燥时间(h) 二次干燥时间(h) 结论 检验结果 第三批验证结果报告 项目 冷冻最低温度 保温时间 (h) 一次干燥时间(h) 二次干燥时间(h) 结论 检验结果 检测人： 复核人： 评价人／日期 5.14轧盖 1.目的 评价轧盖后西林瓶的气密性。 2.评价方法 用充有水的注射器刺入西林瓶内，观察注射器水能否自动吸入瓶内。连续三次并记录。 3.合格标准：3个手指拧铝塑盖不应有松动现象，水能够自动吸入西林瓶 4.结果评价 项 目 气密性检查 合格标准 手拧铝塑盖不应有松动现象 水能否自动进入西林瓶 批号 检查人： 复核人 评价人／日期 5.15灯检 1. 目的： 评价灯检后产品的可见异物。 2. 评价方法： 质量监控员每30分钟抽查1次灯检后产品的可见异物，记录不合格产品数量。 3. 标准： 应符合质量标准要求。 4.结果评价 评价人／日期 可见异物检查结果报告 批号： 检查时间 检查结果 检查时间 检查结果 检查时间 检查结果 检查人 复核人 日期 5.16印字包装 1. 目的： 评价成品外观质量是否符合标准要求。 2. 评价方法：　 在包装生产过程中，按照包装质量控制表的要求每隔30分钟进行一次检查，重点应注意检查异物和产品外观物理特性。 3. 标准：　 在包装生产过程中无异常现象。 4.结果评价 评价人／日期 5.17成品质量检验 1. 目的： 评价成品检验方法及检验结果。 2. 评价方法：　 将全批混合样品进行检验，样品必须包括生产最初阶段、中间阶段及结束阶段的产品。 3. 标准：　 全部检验结果均符合质量标准的要求。 4.结果评价 评价人／日期 5.18印刷包材料的物料平衡 1. 目的： 评价印刷包装材料物料平衡的控制情况。 2. 评价方法： 审核印刷包材的物料平衡表。 3. 标准： 标签、外盒、纸箱、 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书的物料平衡应为100％。 4.结果评价 评价人／日期 5.19产成品总物料平衡 1. 目的： 评价产成品物料平衡的控制情况。 2. 评价方法： 审核产成品物料平衡表。 3. 标准： 产成品的物料平衡应为98.5～100.5％。 4.结果评价 评价人／日期 5.20质量保证 5.20.1文件完整 1. 目的： 评价生产过程中QA检查方法及检查结果。 2. 评价方法：　 审核生产过程中QA检查结果是否正确并记录成正确文件。 3. 标准：　 全部QA文件均完整、正确。 4.结果评价 评价人／日期 5.20.2正确的检验方法 1. 目的： 评价检验方法的正确性。 2. 评价方法：　 审核所有检验过程是否均按检验规程规定的检验方法进行。 3. 标准：　 所有检验方法均与检验规程一致。 4.结果评价 评价人／日期 5.20.3检验结果正确 1. 目的： 评价检验结果的正确性。 2. 评价方法：　 审核生产过程中检查结果是否在规定的标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应查明原因，并由质量保证部部长签署意见）。 3. 标准：　 所有检验结果均符合标准要求。 4. 结果评价 评价人／日期 6. 进度安排 6.1 验证批次 本验证试验应连续进行3批。 6.2 时间安排 项目 负责人 进度要求 备注 7. 拟订日常监测程序及验证周期 质量保证部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证领导小组审核。 8. 验证结果评价与结论 质量部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括： 1. 验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ 2. 验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 4. 生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？ 5. 有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 6. 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 7. 起草批生产记录。 9. 附件 附件1. 验证方案修改申请 验证方案 名 称 验证方案 编 码 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门负责人 年 月 日 验证领导 小组审批 验证领导小组： 年 月 日 附件2. 冻干粉针剂主要设备验证情况表 设备 编号 设备名称 验证报告编码 检查情况 结果评价与结论 评价人／日期 复核人／日期 附件3. . 员工培训记录表 培训题目 受培训人数 培训日期 培训学时 培训方式 组织部门 授课者 培训主要内容（摘要） 培训对象及成绩（××岗位人员） 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 确 认 生产车间 年 月 日 人力资源部 年 月 日 验证小组 年 月 日 附件4. 温、湿度监控记录 房间： 年 月 时间 T（℃） RH（％） 监测人 时间 T（℃） RH（％） 监测人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 附件5. 洁净区悬浮粒子测试记录 房间 名称 洁净度级别 采样点编号 测试结果（粒/m3） 1 2 3 4 ≥ 0.5 μm ≥5 μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5 μm ≥5μm ≥0.5 μm ≥5μm 结论： 检测人／日期 复核人／日期 附件6. 洁净室压差测量记录 房间名称 检测结果 标准规定 房间名称 检测结果 标准规定 验证结果评价 检测人／日期 复核人／日期 附件7. 压缩空气微粒数检测记录 测试点 检测结果 测试点 检测结果 ≥0.5µm ≥5µm ≥0.5µm ≥5µm 检测人 复核人 附件8. 验证合格证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 验证项目名称： 验证项目编码： 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准正式生产。 验证报告名称： 验证报告编码： 验证完成日期： 有 效 期： 验证领导小组 年 月 日 备注： 产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。 若需改变工艺条件，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。 3. 再验证项目及周期作为本证书的附件。 冷冻干燥 贮 存 湿热灭菌 灌 装 注射用水 灭 菌 多效蒸馏 可见异物检查 精 滤 精 洗 过滤 过滤 粗 洗 纯化水 注射用水冲洗 粗 滤 二级反渗透 超声波清洗 配 制 一级反渗透 理 瓶 纯化水冲洗 称 量 粗、精滤 饮用水 西林瓶 丁基胶塞 原辅料 灭 菌 压 盖 灯 检 印 字 一般生产区 外包材 包 装 铝 盖 10万级 1万级 入 库 局部百级 第 3 页