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2010年版《中国药典》 二部盐酸布桂嗪片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸布桂嗪片

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸布桂嗪片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸布桂嗪片YansuanBuguiqinPianBucinnazineHydrochlorideTablets本品含盐酸布桂嗪(CHNO•HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸布桂嗪g)加水ml振摇使盐酸布桂嗪溶解滤过滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别()、()和()项试验显相同的反应。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用溶出介质稀释至刻度摇匀。照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHNO•HCl的吸收系数(Ecm)为计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。有关物质取本品的细粉适量用流动相溶解稀释制成每ml含盐酸布桂嗪mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL醋酸铵溶液(用氨试液调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸布桂嗪峰计算不低于。盐酸布桂嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸布桂嗪mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液振摇使盐酸布桂嗪溶解用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀。照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHNO•HCl的吸收系数(Ecm)为计算即得。【类别】同盐酸布桂嗪。【规格】mg【贮藏】密封在干燥处保存。

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