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化药(二部品种)醋酸甲羟孕酮分散片.doc

化药(二部品种)醋酸甲羟孕酮分散片

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸甲羟孕酮分散片doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸甲羟孕酮分散片CusuanJiaqiangyuntongFensanPianMedroxyprogesteroneAcetateDispersibleTablets本品含醋酸甲羟孕酮(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片,在水中应迅速崩解并均匀分散。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮mg)加三氯甲烷ml搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解滤过滤液置水浴上蒸干残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别()项试验显相同的反应。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以%十二烷基硫酸钠溶液ml作为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液适量用%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每ml中约含醋酸甲羟孕酮μg的溶液摇匀作为供试品溶液另精密称定醋酸甲羟孕酮对照品mg置ml量瓶中加甲醇ml超声使醋酸甲羟孕酮溶解放冷加%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度摇匀精密量取适量加%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算不低于主成分前一杂质峰与主成分峰的分离度应符合规定。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮mg)置ml量瓶中加甲醇约ml超声分钟使醋酸甲羟孕酮溶解放冷用甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤μl注入液相色谱仪记录色谱图另取醋酸甲羟孕酮对照品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同醋酸甲羟孕酮。【规格】()g()g【贮藏】遮光密封保存。

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