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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2241.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2241

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2241doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第二十四章 药品经营质量管理规范(年月日国家药品监督管理局局令第号公布自年月日起施行)  第章总则(略)  第二章 药品批发的质量管理  第一节管理职责    第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范对企业经营药品的质量负领导责任。  第六条 企业应设置专门的质量管理机构行使质量管理职能在企业内部对药品质量具有裁决权。  第二节 人员与培训  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员负责质量管理工作。  第十二条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称并能坚持原则、有实践经验可独立解决经营过程中的质量问题。  第十四条 企业从事质景管理和检验工作的人员应具有药学或相关专业的学历或者具有药学专业技术职称经专业培训并考核合格后持证上岗。  第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整无积水和杂草无污染源并做到:  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所有顶棚。  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整门窗结构严密。  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。  第二十一条 仓库应有以下设施和设备:  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。  (二)避光、通风和排水的设备。  (三)检测和调节温、湿度的设备。  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。  (五)符合安全用电要求的照明设备。  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。  第四节 进货  第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。  第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:  (一)合法企业所生产或经营的药品。  (二)具有法定的质量标准。  (三)除国家未规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。  (五)中药材应标明产地。  第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外必要时应实地考察。经审核批准后方可从首营企业进货。  第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核审核合格后方可经营。  第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。  第三十三条 购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。  第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。  第五节 验收与检验    第三十五条 药品质量验收的要求是:  (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。  (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。  (三)验收抽取的样品应具有代表性。  (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于三年。  (五)验收首营品种还应进行药品内在质量的检验。  (六)验收应在符合规定的场所进行在规定时限内完成。  第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告企业有关部门处理。  第六节 储存与养护  第四十一条 药品应按规定的储存要求专库。分类存放。储存中应遵守以下几点:  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。  (二)在库药品均应实行色标管理。  (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求规范操作。怕压药品应控制堆放高度定期翻垛。  (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有植应的间距或隔离措施。  (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。  (六)药品与非药品、内用药与外用药、、处方药与非处方药之间应分开存放易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。  (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放双人双锁保管专帐记录。  第四十二条 药品养护工作的主要职责是:  (一)指导保管人员对药品进行合理储存。  (二)检查在库药品的储存条件配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。  (三)对库存药品进行定期质量检查并做好检查记录。  (四)对中药材和中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。  (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材应抽样送检。  (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。  (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。  (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器:仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。  (九)建立药品养护档案。  第七节 出库与运输  第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于三年。  第三章 药品零售的质量管理  第一节 管理职责  第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。  第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。  第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员具体负责企业质量管理工作。  第二节 人员与培训  第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。  第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。  第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历或者具有药学专业的技术职称。  第三节 设施和设备    第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:  (一)便于药品陈列展示的设备。  (二)特殊管理药品的保管设备。  (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。  (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。  (五)检验和调节温、湿度的设备。  (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。  (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。  (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。  第四节 进货与验收  第七十条企业购进药品应以质量为前提从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格并做好记录。  第七十一条 购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于两年。  第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。  第七十三条 购进首营品种应进行药品质量审核审核合格后方可经营。  第七十四条 验收人员对购进的药品应根据原始凭证严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。  第七十五条 验收药品质量时应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。  第五节 陈列与储存  第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:  (一)药品与非药品、内服药与外用药麻分开存放易串味的药品与一般药品应分开存放。  (二)药品应根据其温湿度要求按照规定的储存条件存放。  (三)处方药与非处方药应分柜摆放。  (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。  (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。  (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜并保留原包装的标签。  (七)中药饮片装斗前应做质量复核不得错斗、串斗防止混药。饮片斗前应写正名正字。第六节 销售与服务  第八十一条 销售药品时处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售必要时。需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章处方按有关规定保存备煮。  第八十三条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应销售及复核人员均应在处方上签字或盖章处方保存两年。  第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话对顾客的批评或投诉要及时加以解决。  第四章 附则    第八十五条 本规范下列用语的含义是:  企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人不具有法人资格的企业指其最高管理者。  首营企业:购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。  首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。  药品直调:将已购进但未人库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。  处方调配:销售药品时营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。      第页

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