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2010版中国药典化药(二部品种)硫酸核糖霉素(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)硫酸核糖霉素(2)

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)硫酸核糖霉素(2)doc》,可适用于医药卫生领域

硫酸核糖霉素LiusuanHetangmeisuRibostamycinSulfate书页号:中国药典年版二部-修订【检查】无菌取本品用%无菌蛋白胨水溶液溶解并制成每ml中约含mg的溶液按薄膜过滤法处理后用%无菌蛋白胨水溶液冲洗每张滤膜冲洗量不少于ml以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。增订【鉴别】()取本品与核糖霉素标准品适量,分别加水制成每ml中含核糖霉素mg的溶液取上述两种溶液等量混合作为混合溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以丁酮-甲醇-异丙醇-浓氨水-水(::::)为展开剂展开晾干喷以%茚三酮的水饱和正丁醇溶液在℃加热分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。()取本品与核糖霉素标准品适量,分别用水溶解并稀释制成每ml中约含核糖霉素mg的溶液照有关物质项下的方法测定供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH范围~)以molL七氟丁酸酐混合溶液〔取七氟丁酸酐g,置ml量瓶中加乙腈四氢呋喃水(::)混合溶液溶解并稀释至刻度摇匀〕为流动相流速为mlmin柱温为℃用蒸发光散射检测器检测(参考条件:漂移管温度℃载气流速Lmin)。分别称取核糖霉素对照品和新霉胺对照品适量用水制成每ml中各约含mg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图核糖霉素峰和新霉胺峰的分离度应符合要求连续进样的核糖霉素峰面积的相对标准偏差不得过。测定法取本品适量精密称定用水溶解并稀释制成每ml中约含核糖霉素mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水稀释制成每ml中约含核糖霉素mg、mg、mg的溶液作为对照溶液()、()、()取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~精密量取对照溶液()、()、()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值对相应的峰面积的对数值计算回归方程相关系数(r)应不小于。另取供试品溶液同法测定记录色谱图至主成分峰保留时间倍用回归方程计算除硫酸峰外单个杂质不得过杂质总量不得过。

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