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2010版中国药典化药(二部品种)沙丁胺醇气雾剂.doc

2010版中国药典化药(二部品种)沙丁胺醇气雾剂

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)沙丁胺醇气雾剂doc》,可适用于医药卫生领域

沙丁胺醇气雾剂Shading’anchunQiwujiSalbutamolAerosol本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型气雾剂贮藏于有定量阀门系统的密封容器中含沙丁胺醇(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体混悬型为白色或类白色混悬液。【鉴别】()取本品瓶用注射针头通过铝盖钻一小孔(混悬型需冷冻后操作)待气放完后除去铝盖倾取内容物置试管中加三氯化铁试液滴振摇溶液显紫色加碳酸氢钠试液即生成橙红色混浊。()取本品瓶照鉴别()操作取内容物用甲醇制成每ml中约含沙丁胺醇mg的溶液作为供试品溶液(若溶液混浊则需滤过后取续滤液)另取沙丁胺醇对照品适量用甲醇溶解制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯异丙醇水浓氨溶液(∶∶∶)为展开剂展开后晾干置二乙胺饱和蒸汽中分钟取出喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上()()两项可选做一项。【检查】有关物质取本品瓶用注射针头通过铝盖钻一小孔待气放完后除去铝盖加乙醇ml使溶解离心取上清液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照沙丁胺醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液中如显杂质峰单一杂质色谱峰面积不得过对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积之和不得过对照溶液主峰面积()。每揿主药含量取本品瓶充分振摇试喷次用乙醇洗净喷头及套口充分干燥后倒置于已加入乙醇吸收液ml的烧杯中将套口浸入吸收液的液面下(至少mm)喷射次(注意每次喷射间隔秒并缓缓振摇)取出用吸收液洗净套口内外合并吸收液将吸收液转移至ml量瓶中用吸收液稀释至刻度摇匀照含量测定项下的方法测定并将所得结果除以即为前喷的平均每喷主药含量。按上述方法再分别测定标示喷数的中、后各喷的平均每喷主药含量。各每揿主药含量均应为每揿主药含量标示量的~。雾滴(粒)分布照吸入气雾剂雾滴(粒)分布测定法(附录ⅩH)测定下层锥形瓶中置ml乙醇接受液上层锥形瓶置ml乙醇接受液。取本品充分振摇试喷次揿压喷射次(注意每次喷射间隔秒并缓缓振摇)用乙醇适量清洗规定部件合并洗液与下层锥形瓶(H)中的吸收液置ml量瓶中用乙醇稀释至刻度充分振摇滤过取续滤液照含量项下的色谱条件精密量取μl注入液相色谱仪另取沙丁胺醇对照品适量精密称定加乙醇溶解并定量稀释制成每ml中含~μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算溶液型气雾剂的雾滴药物量应不低于每揿标示量的%混悬型气雾剂的雾粒药物量应不低于每揿标示量的%。其他应符合气雾剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇醋酸铵溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于。测定法取本品瓶除去罩帽精密称定于铝盖上插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)橡皮管的另一端通入盛有乙醇ml的ml量瓶中待气体放尽后除去铝盖阀门内容物移入上述量瓶中铝盖、阀门及容器用乙醇洗涤数次合并洗液并入上述ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度充分摇匀滤过精密量取续滤液适量用乙醇稀释制成每ml中约含沙丁胺醇μg(混悬型μg)的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取沙丁胺醇对照品适量用乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg(或μg)的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】β肾上腺素受体激动药。【规格】溶液型每瓶喷每喷含沙丁胺醇mg。混悬型每瓶喷每喷含沙丁胺醇mg。混悬型每瓶喷每喷含沙丁胺醇mg。【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。

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