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首页 42 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十二册)

42 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十二册).doc

42 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十二册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《42 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十二册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十二册)(种)阿昔莫司胶囊拼音名:AximosiJiaonang英文名:AcipimoxCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含阿昔莫司(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色颗粒。【鉴别】()取本品内容物少许(约相当于阿昔莫司mg)于研钵中加碘化钾和碘酸钾各约mg一起研细加水ml加淀粉指示剂~滴溶液应显蓝色。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm及nm波长处有最大吸收。【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇molL四丁基氢氧化铵溶液(:)(用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿昔莫司峰计算应不低于。阿昔莫司峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品内容物的细粉适量加流动相溶解并制成每ml中含mg的溶液滤过续滤液作为供试品溶液精密量取适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高为满量程的~。再量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如显杂质峰其中单一杂质峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积()。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取阿昔莫司对照品适量加水溶解并定量稀释成每ml中含μg的溶液同法测定吸收度计算出每粒的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取本品装量差异项下的内容物混匀研细精密称取细粉适量(约相当于阿昔莫司mg)置ml量瓶中加水适量振摇使溶解加水稀释至刻度摇匀滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取阿昔莫司对照品适量加水溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】降仪记录色谱图另精密量取本品ml置ml量瓶中加内标溶液稀释至刻度摇匀同法测定按内标法以峰面积计算即得。马来酸氯苯那敏色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂辛烷磺酸钠溶液取辛烷磺酸钠g加醋酸溶液(→)ml使溶解加水ml摇匀乙腈(:)为流动相检测波长为nm柱温为℃。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于马来酸氯苯那敏峰和内标物峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对氨基苯甲酸乙酯适量加流动相溶解制成每m中含μg的溶液即得。测定法取经℃干燥小时的马来酸氯苯那敏对照品约mg置ml量瓶中加水至刻度精密量取ml置ml量瓶中加内标溶液溶解并稀释至刻度摇匀。取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密量取本品ml置ml量瓶中加内标溶液稀释至刻度摇匀同法测定按内标法以峰面积计算。【类别】眼科用药。【规格】ml【贮藏】密闭保存。利巴韦林胶囊拼音名:LibaweilinJiaonang英文名:RibavirinCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含利巴韦林(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品内容物为白色颗粒。【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于利巴韦林g)加水ml研磨使溶解滤过滤液加氢氧化钠试液ml加热至沸即发生氨臭使湿润的石蕊试纸变蓝。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用水稀释成每ml中约含μg的溶液。另取本品粒倾出内容物拭净用上述溶剂洗净取空胶囊同法操作以此溶液为空白对照照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的利巴韦林对照品适量加水制成每ml中约含μg的溶液以水为空白对照同法测定吸收度按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水或molL硫酸铵溶液为流动相检测波长为nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀。精密称取适量(约相当于利巴韦林mg)置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取利巴韦林对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】()g()g【贮藏】遮光密封保存。利巴韦林颗粒拼音名:LibaweilinKeli英文名:RibavirinGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含利巴韦林(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色的颗粒。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于利巴韦林g)加氢氧化钠试液ml加热至沸即发生氨臭使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版附录ⅧL)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅠD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水或molL硫酸铵溶液为流动相检测波长为nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于利巴韦林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于利巴韦林mg)加水溶解并稀释成每ml中含利巴韦林μg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取利巴韦林对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】()mg()g()g【贮藏】密封在干燥处保存。利巴韦林泡腾颗粒拼音名:LibaweilinPaotengKeli英文名:RibavirinEffervescentGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含利巴韦林(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色可溶性颗粒味甜。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于利巴韦林g)加水ml振摇使利巴韦林溶解滤过滤液中加氢氧化钠试液ml加热至沸即发生氨臭能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品适量(约相当于利巴韦林g)加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。干燥失重取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅠD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂水为流动相检测波长为nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于利巴韦林峰和赋形剂峰应符合规定。测定法取装量差异项下的内容物混匀精密称取适量(约相当于利巴韦林mg)加水溶解并稀释成每ml中含利巴韦林μg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取利巴韦林对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】()g()g【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。利巴韦林气雾剂拼音名:LibawelinQiwuji英文名:RibavirinAerosol书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含利巴韦林(CHNO)应为标示量的~。利巴韦林的药液浓度应为~(gg)。【性状】本品在耐压容器中的药液为白色混悬液揿压阀门药液即呈雾粒喷出。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】每揿总药含量取本品一瓶充分振摇除去帽盖试喷次用水洗净套口倒置药瓶于适宜烧杯中加水ml作为吸收液将套口浸入吸收液面下揿压喷射次(每次间隔一定时间并缓缓振摇)取出药瓶用水洗净套口内外合并吸收液及洗液置ml量瓶中用水稀释至刻度精密吸取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀。照含量测定项下的方法测定含量应符合规定。其他除有效部位药物沉积量不检查外其他应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠL)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统试用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水为流动相检测波长为nm理论板数按利巴韦林峰计算应不低于。测定法取本品一瓶除去帽盖精密称定在铝盖上钻一小孔插入注射针头(勿与药液面接触)待抛射剂气化挥尽后除去铝盖加乙醇ml超声使溶解并用水分次转移至ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置另一ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取经℃干燥至恒重的利巴韦林对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干精密称定求出每瓶药液的重量供计算利巴韦林在药液中的浓度用。【类别】抗病毒药。【规格】每瓶总量g内含利巴韦林mg每揿含利巴韦林mg每瓶揿。【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。硫酸沙丁胺醇缓释片拼音名:LiusuanShading’anchunHuanshiPian英文名:SalbutamolSulfateSustainedReleaseTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(CHNO)计应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当沙丁胺醇mg)加水约ml振摇使溶解滤过取滤液适量加三氯化铁试液滴振摇溶液显紫色滴加碳酸氢钠试液即生成橙黄色混浊。()取本品的细粉适量(约相当沙丁胺醇mg)加硼砂溶液ml振摇使溶解加氨基比林溶液ml与铁氰化钾溶液ml加氯仿ml振摇放置使分层氯仿层显橙红色。()鉴别()项下的滤液应显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置乳钵中研细并分次用水转移至ml量瓶中振摇使硫酸沙丁胺醇溶解加水稀释至刻度摇匀滤过照含量测定项下的方法自“精密量取续滤液μl”起同法测定计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD)采用溶出度测定第三法的装置以盐酸溶液(→)ml为溶剂小时后以磷酸盐缓冲液(pH)ml代替盐酸溶液(→)为溶剂转速为每分钟转依法操作在小时、小时与小时时分别取溶液ml滤过。小时取样后即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH)ml。照含量测定项下的色谱条件精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取经℃减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量加盐酸溶液(→)与磷酸盐缓冲液(pH)分别制成每ml中含μg的溶液同法测定分别计算出每片在不同时间的释放量并将结果与相乘。本品每片在小时、小时和小时的释放量应分别为标示量的~、~和以上均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)规定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH值至±)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于沙丁胺醇mg)置ml量瓶中加水适量振摇使硫酸沙丁胺醇溶解并加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量用水溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算并将结果与相乘即得。【类别】β肾上腺素受体激动药【规格】mg(以CHNO计)【贮藏】遮光、密闭在阴凉干燥处保存。硫酸妥布霉素氯化钠注射液拼音名:LiusuanTuobumeisuLuhuanaZhusheye英文名:TobramycinsulfateandSodiumChlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为硫酸妥布霉素与氯化钠的灭菌水溶液。含妥布霉素(CHNO)应为标示量的~含氯化钠(NaCl)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量作为供试品溶液另精密称取妥布霉素标准品适量加水制成每ml含mg的溶液作为对照品溶液()供试品溶液与对照品溶液()等量混合作为对照溶液()照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干喷以(WV)茚三酮丁醇溶液在℃加热分钟供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液()相同对照溶液()应显单一斑点。()本品显硫酸盐鉴别()的反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显氯化物鉴别()的反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加酸醋盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之三。异常毒性取本品(规格为ml:妥布霉素g与氯化钠g时取本品加氯化钠注射液制成每ml中含单位的溶液)依法检查(中国药典年版附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】妥布霉素精密量取本品适量加灭菌水制成每ml中约含单位的溶液按抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。妥布霉素单位相当于mg的CHNO。氯化钠精密量取本品ml加水ml加糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】抗生素类药。【规格】ml:妥布霉素mg(万单位)与氯化钠g【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。曾用名:妥布霉素氯化钠注射液硫糖铝分散片拼音名:LiutangluFensanPian英文名:SucralfateDispersibleTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硫糖铝以铝(Al)计算应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于硫糖铝g)加水与稀盐酸各ml振摇使硫糖铝溶解滤过取滤液做以下试验:()取上述滤液ml用氢氧化钠试液中和缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。()取上述滤液ml加氯化钡试液如发生沉淀滤过滤液加热煮沸即生成大量白色沉淀。()取上述滤液ml加氨试液使成碱性煮沸滤过沉淀加稀盐酸使溶解溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】制酸力取含量测定项下的细粉适量(约相当于硫糖铝g)精密称定置ml具塞锥形瓶中精密加盐酸滴定液(molL)ml密塞在℃不断振摇小时放冷至室温滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml加溴酚蓝指示液数滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定每片消耗盐酸滴定液(molL)不得少于ml。其他除不进行溶出度检查外其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于硫糖铝g)置ml量瓶中加稀盐酸ml溶解后加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml加氨试液中和至恰析出沉淀再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止加醋酸醋酸铵缓冲液(pH)ml再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)ml煮沸~分钟放冷至室温加二甲酚橙指示液ml用锌滴定液(molL)滴定至溶液自黄色转变为红色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的Al。【类别】抗酸药。【规格】g【贮藏】密封在干燥处保存。硫糖铝混悬液拼音名:LiutangluHunxuanye英文名:SucralfateSuspension书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含硫糖铝以铝(Al)计算应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色的乳状混悬液。【鉴别】取本品适量(约相当于硫糖铝g)置烧杯中加水ml充分搅拌静置取沉淀物加稀盐酸ml振摇使硫糖铝溶解滤过取滤液进行下列试验:()取滤液适量(约相当于硫糖铝g)加稀盐酸ml煮沸放冷用氢氧化钠试液中和缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中水浴加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。()取滤液适量(约相当于硫糖铝g)加氯化钡试液如发生沉淀滤过滤液加热煮沸即生成大量白色沉淀。()取滤液适量(约相当于硫糖铝g)加氨试液使成碱性煮沸滤过沉淀加稀盐酸使溶解溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】相对密度本品的相对密度(中国药典年版二部附录ⅥA)应为~。制酸力取本品适量(约相当于硫糖铝g)精密称定置ml具塞锥形瓶中精密加盐酸滴定液(molL)ml密塞在℃不断振摇小时放冷至室温滤过弃去初滤液精密量取续滤液ml加溴酸蓝指示液数滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定。根据本品的相对密度计算每ml硫糖铝混悬液消耗盐酸滴定液(molL)不得少于ml。pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颗粒细度取本品充分振摇取数滴加适量水搅匀置~倍显微镜下检视个视野以上的颗粒直径不得大于μm。其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠO)。【含量测定】精密称取本品适量(约相当于硫糖铝g)置ml量瓶中加稀盐酸ml溶解后加水稀释至刻度摇匀精密量取ml加氨试液中和至恰析出沉淀再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止加醋酸醋酸铵缓冲液(pH)ml再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)ml煮沸~分钟放冷至室温加二甲酚橙指示液ml用锌滴定液(molL)滴定至溶液自黄色转变为红色并将滴定的结果用空白试验校正。根据本品的相对密度计算即得。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于mg的Al。【类别】抗酸药。【规格】()ml:g()ml:g()ml:g()ml:g【贮藏】遮光密封置阴凉干燥处保存马洛替酯片拼音名:MaluotizhiPian英文名:MalotilateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含马洛替酯(CHOS)应为标示量的~。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显淡黄色。【鉴别】取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm与nm的波长处有最大吸收。【检查】有关物质取本品细粉适量加乙醇振摇使马洛替酯溶解并制成每ml中含mg的溶液滤过作为供试品溶液精密量取适量加乙醇稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以石油醚(~℃)醋酸乙酯(:)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm或nm)下检视供试品溶液如显杂质斑点不得多于个其颜色与对照溶液的斑点比较不得更深。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)异丙醇(:)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液适量加乙醇稀释制成每ml中约含马洛替酯μg的溶液照含量测定项下的方法自“照分光光度法”起依法测定计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于马洛替酯mg)置ml量瓶中加乙醇适量振摇使马洛替酯溶解用乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量加乙醇稀释制成每ml中约含马洛替酯μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的马洛替酯对照品适量加乙醇溶解并制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】保肝药。【规格】g【贮藏】遮光密闭保存。头孢地嗪钠拼音名:Toubaodiqinna英文名:CefodizimeSodium书页号:X标准编号:WS(X)ZCHNNaOS本品为(RR)(氨基噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰胺基(羧甲基甲基噻唑基)硫甲基氧代硫杂氮杂双环(..)辛烯甲酸二钠盐。按无水物计算含头孢地嗪(CHNOS)不得少于。【性状】本品为白色或类白色至微黄色的粉末无臭或稍有特异性气味。本品在水中极易溶解在无水乙醇或乙醚中不溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并稀释成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为°~°。吸收系数取本品精密称定加水溶解并稀释成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品用水溶解并稀释成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在~nm波长处有最大吸收在~nm波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含g的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份各g分别加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液照含量测定项下的方法试验检测波长为nm取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰高度为记录仪满量程的~再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液如显杂质峰与对照溶液主峰面积比较最大单个杂质不得过总杂质量不得过。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。重金属取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。热原取本品加灭菌注射用水制成每ml中含头孢地嗪mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品分别加入ml无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g与无水磷酸氢二钠g加水溶解并稀释至ml摇匀)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按头孢地嗪峰计算应不低于头孢地嗪峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取头孢地嗪对照品同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中头孢地嗪(CHNOS)的含量。【类别】抗生素类药。【贮藏】遮光密封冷处保存。【制剂】注射用头孢地嗪钠盐酸艾司洛尔注射液拼音名:YansuanAisiluoerZhusheye英文名:EsmololHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸艾司洛尔的灭菌水溶液。含盐酸艾司洛尔(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为无色或微带黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于盐酸艾司洛尔g)照盐酸艾司洛尔项下的鉴别()项试验显相同的反应。()取本品加水制成每ml中约含盐酸艾司洛尔mg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅣH)。热原取本品加氯化钠注射液制成每ml中含盐酸艾司洛尔mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓慢注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂以甲醇冰醋酸醋酸钠溶液(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸艾司洛尔峰计算应不低于盐酸艾司洛尔峰与内标物峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取非那西丁加甲醇水(:)制成每ml中约含mg的溶液摇匀即得。测定法精密称取盐酸艾司洛尔对照品适量加甲醇水(:)溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀。精密量取该溶液与内标溶液各ml置ml量瓶中加甲醇水(:)稀释至刻度摇匀量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品适量同法测定。按内标法以峰面积计算即得。【类别】β肾上腺素受体阻断药。【规格】()ml:g()ml:g()ml:g【贮藏】遮光密封保存。盐酸克林霉素溶液拼音名:YansuanKelinmeisuRongye英文名:ChindamycinHydrochlorideSolution书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸克林霉素按克林霉素(CHClNOS)计算应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄清液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与克林霉素对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。其他应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠT)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵g加水溶解并稀释成ml用磷酸溶液调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm理论板数按克林霉素峰计算应不低于。测定法精密量取本品适量(约相当于克林霉素mg)用流动相稀释成每ml中含克林霉素mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取克林霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHClNOS的含量。【类别】抗生素类药。【规格】【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。盐酸洛哌丁胺颗粒拼音名:YansuanLuopaiding’anKeli英文名:LoperamideHydrochlorideGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸洛哌丁胺(CHClNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色颗粒。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品袋将内容物置ml具塞锥形瓶中精密加入甲醇ml摇匀超声处理分钟离心分钟转速为每分钟转。取上清液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作。经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸洛哌丁胺对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。取上述两种溶液照含量测定项下的方法测定计算出每袋的溶出量。限度为标示量的应符合规定。干燥失重取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他除溶化性外应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水三乙胺磷酸(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算应不低于。对照品溶液的制备取盐酸洛哌丁胺对照品适量精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mu的溶液。即得。供试品溶液的制备取本品袋精密称定内容物研细精密称取细粉适量(约相当于盐酸洛哌丁胺mg)置ml具塞锥形瓶中精密加入甲醇ml摇匀超声处理分钟离心分钟转速为每分钟转取上清液即得。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】止泻药。【规格】g:mg【贮藏】密封在干燥处保存。盐酸尼卡地平注射液拼音名:YansuanNikadipingZhusheye英文名:NicardipineHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸尼卡地平的灭菌水溶液含盐酸尼卡地平(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加硫氰酸铬铵试液数滴即生成粉红色沉淀。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质避光操作。取本品适量加流动相制成每ml中约含盐酸尼卡地平μg溶液。作为供试品溶液精密量取供试品适量加流动相制成每ml中约含盐酸尼卡地平μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器的检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()。细菌内毒素取本品适量依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml含内毒素量不得过EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐溶液(取磷酸二氢钾g加水溶解并稀释至ml摇匀)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸尼卡地平峰计算应不低于盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法精密量取本品适量加流动相稀释并制成每ml约含盐酸尼卡地平μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸尼卡地平对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】钙离子拮抗剂。【规格】()ml:mg以盐酸尼卡地平(CHNO·HCl)计()ml:mg以盐酸尼卡地平(CHNO·HCl)计()ml:mg以尼卡地平(CHNO)计【贮藏】遮光在凉暗处保存。盐酸维拉帕米缓释胶囊拼音名:YansuanWeilapamiHuanshiJiaonang英文名:VerapamilHydrochlorideSustainedReleaseCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸维拉帕米(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为硬胶囊内容物为白色或类白色球形小丸。【鉴别】()取本品内容物的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米g)加水ml振摇使溶解滤过取续滤液加硫氰酸铬铵试液滴即生成淡红色的沉淀。()取含量测定项下制备的溶液加水稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品的细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】释放度取本品照释放度测定法(中国药典年版二部附录ⅩD第一法)采用溶出度测定法第二法装置以磷酸盐缓冲液(pH)(取磷酸二氢钾g无水醋酸钠g氯化钠g加水ml使溶解用molL氢氧化钠溶液调节pH值至加水使成ml)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作在小时、小时与小时分别取溶液ml滤过并即时补充上述磷酸盐缓冲液ml精密量取续滤液适量加molL盐酸溶液稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸收度另精密称取盐酸维拉帕米的对照品适量加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每ml约含mg的溶液精密量取ml加molL盐酸溶液稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在小时、小时与小时的释放量应分别相应为标示量的~、~和以上均应符合规定。有关物质取装量差异项下内容物研细精密称取适量加流动相制成每ml中约含mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量加流动相制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以醋酸醋酸钠溶液(取醋酸钠g加水适量振摇使溶解加冰醋酸ml加水稀释至ml摇匀)甲醇三乙胺(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸维拉帕米峰计算不低于。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积()。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米mg)置ml量瓶中加水振摇使溶解并用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取维拉帕米对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定吸收度计算即得。【类别】钙通道阻滞剂。【规格】()g()g()g【贮藏】密封保存。盐酸咪达普利片拼音名:YansuanMidapuliPian英文名:ImidaprilHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸咪达普利(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品细粉适量(约相当于盐酸咪达普利mg)加无水乙醇ml充分振摇使盐酸咪达普利溶解滤过。取滤液ml置ml试管中加高氯酸羟胺无水乙醇溶液ml与NN′双环己基碳化二亚胺无水乙醇溶液ml摇匀置温水浴中放置分钟取出放冷沿试管壁加高氯酸铁无水乙醇溶液①ml溶液出现紫色。()含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质精密称取本品的细粉适量(约相当于盐酸咪达普利mg)置ml量瓶中加甲醇溶液(→)适量充分振摇超声处理分钟使盐酸咪达普利溶解加甲醇溶液(→)稀释至刻度摇匀用μm微孔滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量用甲醇溶液(→)稀释制成每ml含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件盐酸咪达普利峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再准确量取对照溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰除溶剂峰及与盐酸咪达普利峰的相对保留时问小于的峰外量取单一杂质的峰面积不得大于对照溶液中主成分峰面积的()量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中主成分峰面积的倍()。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加甲醇溶液(→)适量充分振摇超声处理分钟使盐酸咪达普利溶解精密加内标溶液ml加甲醇溶液(→)稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液。另精密称取盐酸咪达普利对照品约mg置ml量瓶中加甲醇溶液(→)适量振摇使溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml量瓶中精密加内标溶液ml加甲醇溶液(→)稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件分别量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算含量。应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以水ml为溶剂转速为每分钟转依法操作。经分钟时取溶液ml用μm微孔滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液另取盐酸咪达普利对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g、加水约ml溶解用磷酸调pH值至±加水稀释至ml)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸咪达普利峰计算应不低于盐酸咪达普利峰与内标物质峰的分离度应符合规定。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸乙酯适量加甲醇溶液(→)溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀即得。测定法取盐酸咪达普利对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇溶液(→)约ml充分振摇(必要时超声处理分钟)使其溶解用甲醇溶液(→)稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中精密加内标溶液ml用甲醇溶液(→)稀释至刻度摇匀作为对照品溶液另取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸咪达普利mg)置ml量瓶中加甲醇溶液(→)约ml充分振摇超声处理分钟使盐酸咪达普利溶解用甲醇溶液(→)稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中精密加内标溶液ml用甲醇溶液(→)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按内标法以峰面积计算即得。【类别】抗高血压药。【规格】mg【贮藏】密封阴凉干燥处保存。注:①高氯酸铁无水乙醇溶液配制法:取高氯酸铁g用高氯酸的无水乙醇溶液(取高氯酸ml缓慢加无水乙醇ml冷却后加无水乙醇稀释至ml)溶解并稀释至ml。乙酰半胱氨酸颗粒拼音名:YixianBanguang’ansuanKeli英文名:AcetylcysteineGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含乙酰半胱氨酸(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为可溶性细颗粒气芳香味甜。【鉴别】()取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸g)加水ml溶解用molL氢氧化钠溶液调节pH值至并用水稀释至ml作为供试品溶液。另取乙酰半胱氨酸对照品g加水ml溶解用molL氢氧化钠溶液调节pH值至并用水稀释至ml作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以正丁醇冰醋酸水(::)混合并平衡分钟的上层液为展开剂展开后取出在热气流下吹干再于碘蒸气中显色供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液主斑点一致。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品加水制成的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他除粒度外应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算应不低于乙酰半胱氨酸峰与内标物峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备精密称取苯丙氨酸约g置ml量瓶中加新制备的焦亚硫酸钠溶液(→)ml振摇使苯丙氨酸溶解用焦亚硫酸钠溶液(→)稀释至刻度摇匀。测定法取本品包的内容物完全转移至ml量瓶中加焦亚硫酸钠溶液(→)约ml振摇使其溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml(g)或ml(g)量瓶中精密加入内标溶液ml(g)或ml(g)加焦亚硫酸钠溶液(→)稀释至刻度摇匀滤过取续滤液为供试液取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取乙酰半胱氨酸对照品g置ml量瓶中精密加入内标溶液ml加焦亚硫酸钠溶液(→)稀释至刻度摇匀作为对照品溶液同法测定按内标法以峰面积计算。【类别】黏痰溶解药。【规格】()g()g【贮藏】遮光、密封在干燥处保存。乙酰麦迪霉素颗粒拼音名:YixianMaidimeisuKeli英文名:AcetylmidecamycinGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含乙酰麦迪霉素(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为混悬性颗粒气芳香味甜。【鉴别】()取本品细粉适量加甲醇振摇使溶解后稀释制成每ml中约含μg的溶液滤过取滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品细粉适量加醋酸乙酯制成每ml中约含mg溶液滤过滤液作为供试品溶液另取乙酰麦迪霉素标准品加醋酸乙酯制成每ml中约含mg溶液作为标准品溶液取上述两种溶液等量混合作为混合溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿丙酮(:)为展开剂展开后晾干喷以稀硫酸试液在约℃加热数分钟混合溶液所显主斑点应为单一斑点供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。【检查】碱度取本品g加水ml搅拌使成混悬液后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。结晶性取本品适量加水振摇制成每ml中约含mg的混悬液在℃水浴中保温不超过分钟取少许置于载玻片上使分散均匀依法检查(中国药典年版二部附录ⅨD)应不呈现消光位和双折射现象。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量加乙醇适量充分振摇使溶解再用乙醇稀释制成每ml中约含单位的溶液静置精密量取上清液用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水ml使溶解用molL氢氧化钾溶液调节pH值为~加水稀释至刻度)按每ml中约含~单位的浓度范围稀释制成供试品溶液。照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。采用二剂量法以枯草芽孢杆菌CMCC(B)为检定菌采用Ⅷ号培养基(pH~)加酵母浸出粉在~℃培养~小时。乙酰麦迪霉素单位相当于mgCHNO。【类别】抗生素类药。【规格】()g(万单位)()g(万单位)【贮藏】遮光密封在干燥处保存。注射用硫酸妥布霉素拼音名:ZhusheyongLiusuanTuobumeisu英文名:TobramycinSulfateforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为硫酸妥布霉素冷冻干燥的无菌制品。按干燥品计算每mg的效价不得少于单位妥布霉素按平均装量计算含妥布霉素(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。【鉴别】()取本品加水溶解制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另精密称取妥布霉素标准品适量加水溶解制成每ml中含mg的溶液作为标准品溶液供试品溶液与标准品溶液等量混合作为对照溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇浓氨溶液(::)为展开剂展开后晾干喷以茚三酮水饱和正丁醇溶液在℃加热分钟后检视供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液相同对照溶液应显单一斑点。()本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品加注射用水制成每ml中含mg的溶液依法测定pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水ml溶液应澄清无色如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(中国药典年版二部附录ⅧL)。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含单位的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。热原取本品加灭菌注射用水制成每ml中含妥布霉素万单位的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。降压物质取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射单位应符合规定。无菌取本品分别加入ml无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取本品加灭菌水制成每ml中约含单位的溶液照妥布霉素项下的方法(中国药典年版二部页)测定妥布霉素单位相当于mg的CHNO。【类别】抗生素类药。【规格】mg(万单位)【贮藏】密闭在凉暗干燥处保存。注射用头孢地嗪钠拼音名:ZhusheyongToubaodiqinna英文名:CefodizimeSodiumforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。按无水物计算含头孢地嗪(CHNOS)不得少于按平均装量计算含头孢地嗪(CHNOS)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色至微黄色的粉末无臭或稍有特异性气味。【鉴别】()取本品用水溶解并稀释成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在~nm的波长处有最大吸收在~nm的波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中含g的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml中约含g的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液照含量测定项下的方法检测波长为nm取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰高度为记录仪满量程的~再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液如显杂质峰与对照溶液主峰面积比较最大单个杂质不得过总杂质量不得过。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得超过。热原取本品加灭菌注射用水制成每ml中含头孢地嗪mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品分别加入ml无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g与无水磷酸氢二钠g加水溶解并稀释至ml摇匀)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按头孢地嗪峰计算应不低于头孢地嗪峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合规定。测定法取装量差异项下的内容物精密称取约mg置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取头孢地嗪钠对照品同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中头孢地嗪(CHNOS)的含量。【类别】同头孢地嗪。【规格】按CHNOS计()g()g()g【贮藏】遮光密封冷处保存
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