2010版中国药典化药（二部品种）阿司匹林泡腾片.doc

阿司匹林泡腾片AsipilinPaotengpianAspirinEffervescentTablets本品含阿司匹林(CHO)应为标示量的％～％。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林g)加水ml煮沸放冷加三氯化铁试液滴即显紫堇色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】游离水杨酸精密称取本品细粉适量（约相当于阿司匹林mg）置ml量瓶中用冰醋酸的甲醇溶液振摇溶解并稀释至刻度摇匀用有机相滤膜（孔径：μ）滤过取续滤液作为供试品溶液照含量测定项下的色谱条件检测波长为nm立即精密量供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取水杨酸对照品约mg精密称定置ml量瓶中用冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算含游离水杨酸不得过标示量的。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈四氢呋喃冰醋酸水（：：：）为流动相检测波长为nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于阿司匹林峰与水杨酸主峰分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定充分研细精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林mg）置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解并用冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度摇匀用有机相滤膜（孔径：μ）滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿司匹林对照品约mg精密称定置ml量瓶中加冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解并用冰醋酸的甲醇溶液稀释到刻度摇匀同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同阿司匹林。【规格】()g()g【贮藏】密封在干燥处保存。