中国药典-2013-15版药典附录总论解读

黑龙江·哈尔滨·同心大厦 8月28日8:30开班 黑龙江安宏所长 黑龙江张守文副局长 药典委员会王平秘 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 长 药典委员会韩鹏处长分别致辞。 王平：国务院12·5规划，药品要全面提高 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。国家批准新药。 可的松滴眼液： 标准的制定的严谨性—在肝脏中形成氢化可的松是有效成分，局部用药不合理。 鱼腥草事件：48中成分哪个有效要明确；前段时间的多组分药物的难点问题。 质量标准的主体责任是生产企业，独家标准公示一个月，其它三个月，对于标准的研究、提高工作，企业要高度配合。谁配合谁受益，众多上市药品每年安排月1千个提高。没有价值的品种交再评价部门，可能淘汰。 12·5期间要初步完成国内外药品质量标准的对比工作，使大部分基本药物的质量和进口药物一致。 质量标准研究过程中，除了研究药效成分、药理作用外，杂质多少、杂质量化和临床的关系；药用辅料的影响（95%辅料、5%主药，杂质来自哪里？）；大分子、重金属、有机溶剂、助溶剂是标准研究的一部分工作内容。 韩鹏：附录的编制背景，附录整合情况，主要增修订简介。 1万7千个质量标准要完善（药典标准4567个，还有局部颁标准这其中还不包括企业的注册标准）。预期2015版药典质量标准增加到6500个。通用检验方法达到180项左右。 P19：相对密度检查法正在研究增加“振动式密度计方法研究” （查证相关资料：奥地利一家公司最早开发了U 型振荡管原理的 DMA 密度计），建议考虑相对密度的快速检测，用于中间产品控制和车间测量（可进行温度折算）。 甲氧基、乙氧基测定法预期增加核磁检测方法。 PS，千里光中的微量毒性成分要用液质联用进行检测。 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 增加超临界流体合相色谱法用于氨基酸、多肽、糖类物质的定向分析（按结构、链段分析。） 附录的目录、结构要变化；附录的编码方式改了，便于增加足够的条目用于分类各种检测方法（现在的分类条目已经满了，不够用；参考了USP的分类方法）标准引用时要考虑正确引用的问题。 序号 类别 编排 序号 类别 编排 0100 制剂通则 101~131 1100 制剂相关检查 1101~1117 0200 药材与饮片通则 201~206 1200 微生物相关检查 1201~1211 0300 药用辅料通则 301~306 1300 生物测定 1301~1315 0400 一般鉴别试验 401 0500 光谱法与波谱法 501~511 2000 中药相关方法 0600 色谱法 601~609 3000 生物制品相关方法 0700 理化性质检查 701~712 8000 试药等，标准物质 8001~8007 0800 含量测定 801~814 原子量 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 8020 0900 限量检查 901~914 950~961 1000 重要相关检查 1001~1033 9000 指导原则 9001~9019 物质物理化学性质检测中，熔点测定计划采用自动熔点测试仪，减少人为误判，便于数据准确测定和 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。 PS，八步紧（白屈菜）？中的晶型不一致，导致的药效差异。 韩鹏联系方式： hanpeng@chp.org.cn 8.28下午： 王玉 光波谱法、色谱法 光谱法中主要有吸收光谱、发射光谱、分子光谱、原子光谱。光谱法中附录还有空位，留给其它可能增加的附录。 光谱法预期有12个。 原子吸收分光光度法，第一法：标准曲线由3个点变成5个点，第二法：删除曲线过原点的强制要求。（PS，微量或痕量分析时，至少要做三份样品，以确保结果重现性；吸收度位于0.1~0.5的范围时，线性比较好）。 火焰法：为生物制品中的钠、钾检测增加一句话，使样品浓度~标液浓度在线性范围内可自行调节，更有可操作性。 拉曼光谱法：计划将原来冗长的原则删去，增加一个附录（现在有些品种已经采用该方法）。 紫外可见分光光度法：采用吸收系数法测定时，UV仪器需要定期校正，这个很关键。 红外：P36、P37，红外不能用作晶型辨别（经查证，药品“性状”中的晶型描述可以采用附录 IX D 结晶性检查法 来完成检测），要注意1600和2400左右的波数处的水和二氧化碳的干扰，防止误判（齐二药 二甘醇事件） 色谱法：RRT，相对保留时间，理论上是指扣除了死时间之后的保留时间与基准物的比值，但实际使用中经常不扣除。 色谱法中的CAD（电喷雾检测器），对于半挥发或不挥发的物质检测灵敏度可达到pg级别。是示差和蒸发光检测器的有力补充。 P59 ：超临界流体色谱法 UPC2。兼具气相、液相的优点，更高的检测分离度、更多的检测品种可被UPC2分离。具有广阔前景，可以关注（经查，为WATERS在2011年左右推出的一款新品）。 P63，临界点色谱法，多糖、多肽等大分子结构的研究方向之一，按官能团、空间结构、末端结构等分离，不是按分子排阻分离。 关于UPLC、FPLC、UFLC等和HPLC，企业可迁移至更高效的方法，但仲裁时以HPLC的结果为准。 王玉：yuwanga@hotmail.com P72，溶液颜色检查法中缺少“绿黄色”，考虑增加；ps，澄清度检测只有二部有。 P74， 注射液微粒检测，显微计数法（EP用黑色薄膜），CP用白色薄膜，对化学药、有色中药具有较高实用价值。 P75-可见异物，有结晶析出的样品，在检查法中没有说明处理方法，但在说明书中要明确相关问题和风险，必要时修订说明书，避免患者的质量风险。三部药典要统一成一个可见异物检查法，以要求企业对来源、工艺、环境进行优化或控制。 P80，普通片子崩解时间很长不是啥好事，现在标准定30min已经很长了。 P90~93-溶出度：CP的标准比USP的更严格。 2013年8月29日 夏晶 重金属元素监测 P115，铜，不同价态铜分析手段难易程度不同，易于吸附在C18柱上，需要使用柱切换技术消除影响。 P118：雄黄、朱砂等药材，砷汞的不同价态影响其毒性或活性，采用人工胃液的方式模拟提取有毒成分进行分析。 P119-介绍中药真菌毒素残留的研究框架和路线图。 P135-首批立项中的“原料药吸湿实验及防潮实验知道原则”简介。 P140-关于稳定性考察： 1.毋庸置疑的是，持稳在25℃做，那么，常温库建议在25℃以下运行，以确保产品贮存条件达到稳定性考察条件的要求。建议首次注册的三品产品按25℃持稳的同时，进行一个30℃的持稳，便于应对检查。 2.不明确的问题要给药典委员会打电话咨询。 3.阴凉条件的产品，持稳在25做，贮存要在20一下。 4.要考察库房四季温度变化对产品的影响。 2013年8月30上午 涂家生 药用辅料通则及应用 国家现在要求78个辅料要注册，供应链紧张，而辅料企业又要面对众多制剂企业的现场审计。现在看，审计市场中，第三方审计是发展趋势。 微晶纤维素：木浆、棉花（精细棉、垃圾棉-垃圾棉的情况类似毒胶囊，监管、自律是重点，检测手段目前不充分） 原来药用辅料省局颁发，现在新辅料是国家局颁发。 甘油：生物油和麻枫树油两个来源，但麻枫树油有毒性物质能够验证出来，但检测不出来。所以规定不得以麻枫树为原料来源—FDA已经发布警告信给利益相关方。 标准分为文本标准和实物标准，文本标准（法典、局颁标准、注册标准（也较效期标准）），实物标准企业在贡献出来后，若使用，也要购买后在使用才有效。 计划增加药物辅料功能性指标、安全性指标研究的指导原则。 固体的密度测定：------胶体果胶铋要注意 锥密度要增加进附录，便于判定和仲裁。 增加锥密度、振实密度指导原则 锥密度：定质量法、定体积法、专用仪器法 振实密度（防止原辅料分层的问题）：固定质量测体积、固定体积测质量 毒胶囊 铬这个指标当初研究时，确证从废料中最高提取到4，所以标准定为2，且能够检测，这个指标是有研究数据支持的，有意义，但是，苦了企业，现在还在批批检。 明年6月之后将有380个辅料标准要实施。 卡拉胶、瓜尔胶虽然保健品有采用此类植物胶的，可是来源非法定要求，目前药品不能使用。 包衣剂：聚丙烯酸树酯IV，正在研讨是否上药典。 下午 唐元泰：天津所技术顾问，中国药理、毒理、生物统计技术专家 标准鲎试剂，样品pH、金属离子状态对检验的干扰；仲裁时，以标准鲎试剂、标准品并且用凝胶法为仲裁依据，默认企业可以使用厂家的鲎试剂、检查用水；但推荐标准品用国家的。 升压物质：脑下垂体药物要检查升压物质，（以赖氨酸升压素为标准物质） 钱维清 原上海所微生物室主任，现上海所质保督察员。 微生物检查法、无菌检查法、抑菌剂抑菌效力检查法再组织专项培训 （PPT、详细对比；公司全部专业技术人员参加）。