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2010版中国药典化药(二部品种)青霉素V钾.doc

2010版中国药典化药(二部品种)青霉素V钾

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)青霉素V钾doc》,可适用于医药卫生领域

青霉素V钾QingmeisuVJiaPhenoxymethylpenicillinPotassium书页号:中国药典年版二部修订【检查】有关物质取本品适量精密称定用含量测定项下的pH磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每ml中含青霉素Vmg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用pH磷酸盐缓冲液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各(l分别注入液相色谱仪进行等度洗脱在青霉素V主峰出来后再按下表进行梯度洗脱。时间流动相A流动相~→→~~→→记录色谱图供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)青霉素V聚合物除删去色谱柱的规格外其他未作修改。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以pH磷酸盐缓冲液(取molml磷酸二氢钾溶液用磷酸调pH至)甲醇水(::)为流动相A以pH磷酸盐缓冲液甲醇水(::)为流动相B以流动相A流动相B(:)洗脱检测波长为nm流速为每分钟ml取青霉素V钾对照品和青霉素对照品各mg,置ml量瓶中用pH磷酸盐缓冲液(取molL磷酸二氢钾溶液ml加水ml混匀用氢氧化钠试液调节pH值至再用水稀释至ml)溶解并稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图青霉素V峰与青霉素峰的分离度应大于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用上述pH磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取青霉素V对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS的含量。每mg的CHNOS相当于青霉素V单位。

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