06-主要原辅材料变更的验证与再验证管理

06-主要原辅材料变更的验证与再验证管理题目：主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理登记号 SMP-VT-1006-01 页数 1/2 起草人及日期：审核人及日期批准人及日期：颁布部门：质量部颁布日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室正文 1、定义用于规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。 2、对象所生产品种的处方中主要的原料和辅料。 3...

题目：主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理登记号 SMP-VT-1006-01 页数 1/2 起草人及日期：审核人及日期批准人及日期：颁布部门：质量部颁布日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室正文 1、定义用于规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。 2、对象所生产品种的处方中主要的原料和辅料。 3、验证 3.1组织和职责部门阶段质量部生产技术部制剂车间供应部选择供应厂商参加了解了解负责对供应商进行质量体系评价负责了解了解参加小样提供、检测负责1 了解了解负责2 小试及大试产品检测参加负责参加了解试生产原料的采购了解了解了解负责试生产参加负责1 负责2 了解验证报告负责1 负责2 了解了解 3.2验证方案主要包括： —供应厂家质量体系评价 —三批小样的检测 —小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价 —按该品种的生产工艺进行批量试生产评价 3.3验证报告题目：主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理登记号 SMP-VT-1006-01 页数 2/2 正文报告包括： a.验证总结 b.验证报告的最终批准 4、再验证每次主要原辅料供应厂家发生变更时，都应进行验证。

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