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2010年版《中国药典》 二部盐酸美西律注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸美西律注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸美西律注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸美西律注射液YansuanMeixiluZhusheyeMexiletineHydrochlorideInjection书页号:年版二部-删去【鉴别】()取本品ml加molL四苯硼钠滴溶液滴即产生白色浑浊。()取本品加水制成每ml中含mg的溶液照盐酸美西律项下的鉴别()项测定得相同结果。增订【鉴别】()取含量测定项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg盐酸美西律中含内毒素的量应小于EU。修订【检查】“有关物质精密量取本品适量(相当于盐酸美西律g)加ml甲醇混匀蒸干加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用甲醇稀释成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(::)为展开剂展开晾干喷以茚三酮试液在℃干燥分钟供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深。,二甲基酚取有关物质项下制备的溶液作为供试品溶液照盐酸美西律项下的方法自“另取,二甲基酚对照品”起依法检查应符合规定。”修订为“有关物质取本品加流动相稀释制成每ml中约含mg的盐酸美西律的溶液,作为供试品溶液另取,二甲基酚对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为,二甲基酚对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各ml置同一ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照盐酸美西律有关物质项下的色谱条件进行测定。取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与,二甲基酚保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算其含量不得过其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积()除,二甲基酚峰外其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积的倍()。”

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