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2010年版《中国药典》 二部盐酸大观霉素.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸大观霉素

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸大观霉素doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸大观霉素YansuanDaguanmeisuSpectinomycinHydrochloride书页号:中国药典年版二部修订【检查】有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL三氟醋酸溶液为流动相流速为每分钟ml用蒸发光散射检测器检测(AlltechELSD参数条件:漂移管温度℃载气流速为Lmin)取大观霉素对照品适量加水稀释制成每ml中约含大观霉素mg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图。大观霉素色谱峰保留时间约为分钟。大观霉素峰(相对保留时间为)与相对保留时间处杂质峰的分离度应大于。另取对照品溶液()连续进样次测试大观霉素峰面积的相对标准偏差应不大于%。测定法取本品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含大观霉素mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加水定量稀释制成每ml中约含大观霉素μg、μg和μg的溶液作为对照品溶液()、()和()取对照溶液()μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成份色谱峰的峰高约为满量程的%精密量取对照品溶液()、()和()各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程相关系数(r)应不小于另取供试品溶液同法测定记录色谱图至主成份峰保留时间的倍色谱图中如有杂质峰用回归方程计算最大单个杂质按大观霉素计不得过各杂质总量按大观霉素计不得过。细菌内毒素取本品用细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释至单位ml的溶液后依法检查(附录ⅪE)每大观霉素单位中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品转移至不少于ml的无菌氯化钠溶液中稀释摇匀经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于ml)以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。可见异物取本品份各g分别加微粒检查用水ml溶解后依法检查(附录XIH)应符合规定。不溶性微粒取本品依法检查(附录IXC)应符合规定。【含量测定】精密称取本品适量加灭菌磷酸盐缓冲液(pH)定量制成每ml中约含单位的溶液照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ浊度法)测定。大观霉素单位相当于mg的CHNO。增订【鉴别】()取本品及大观霉素标准品分别用水溶解并定量稀释成每ml中各含mg的溶液作为供试品溶液和标准品溶液照有关物质项下的色谱条件试验供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

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