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2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠注射液

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

帕米膦酸二钠注射液PamilinsuanernaZhusheyePamidronateDisodiumInjection本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含帕米膦酸二钠(CHNNaOP)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml加茚三酮mg加热溶液显蓝至紫蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)。每mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈乙二胺四醋酸二钠的氢氧化钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠g与氢氧化钠g加水溶解并稀释至ml)(:)为流动相用荧光检测激发光波长为nm发射光波长为nm。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加硼酸盐缓冲液(pH值为)(取无水四硼酸二钠g氢氧化钠g加水使溶解并稀释到ml)ml加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中精密加荧光胺的乙腈溶液ml边加边振摇在~秒内加完放置分钟用上述硼酸盐缓冲液(pH值)稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取帕米膦酸二钠对照品约mg置ml量瓶中加甘露醇适量(使与供试品溶液中的甘露醇浓度一致)同法测定。按外标法以峰面积计算。【类别】同帕米膦酸二钠。【规格】ml:mg(以CHNNaOP计)【贮藏】密闭保存。

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