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2010年版《中国药典》 二部盐酸米托蒽醌.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸米托蒽醌

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸米托蒽醌doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸米托蒽醌YansuanMituo’enkunMitoxantroneHydrochloride删去【鉴别】()【检查】干燥失重增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。【制剂】()盐酸米托蒽醌氯化钠注射液修订【鉴别】()本品的水溶液显氯化物的鉴别()反应(附录Ⅲ)。【检查】有关物质取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g加水适量使溶解加入冰醋酸ml用水稀释至ml)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按米托蒽醌峰计算不低于。测定法取本品适量,精密称定加水溶解并稀释制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸米托蒽醌对照品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。

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